Article L5138-3 of the French Public Health Code

Raw materials for pharmaceutical use comply with pharmacopoeia specifications where these exist. Active substances used as starting materials in medicinal products for human use are manufactured and distributed in accordance with good manufacturing practice, the principles of which are defined by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Active substances used as starting materials in veterinary medicinal products shall be manufactured and distributed in accordance with the good manufacturing practices referred to in point 2 of Article 93 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 and the good distribution practices referred to in point 8 of Article 95 of the same Regulation.

For the manufacture of medicinal products for human use, the pharmaceutical establishments mentioned in Article L. 5124-1, in-house pharmacies, dispensing pharmacies and doctors:

1° Check the quality and authenticity of the raw materials they use ;

2° Ensure that they only use active substances manufactured and distributed, including when imported, in accordance with the good manufacturing and distribution practices mentioned in the first paragraph.

Pharmaceutical establishments manufacturing medicinal products for human use mentioned in article L. 5124-1 comply with the obligation resulting from 2° in particular by carrying out, themselves or through the intermediary of a third-party organisation with which they enter into a written contract, audits of the active substance manufacturing and distribution sites.

The same establishments use appropriate excipients for which they determine, on the basis of a formalised risk assessment in accordance with European Commission guidelines, the appropriate good manufacturing practices. This risk assessment shall take into account the requirements imposed by other relevant quality systems, the source and intended use of these excipients, as well as previous cases of quality failure.

Original in French 🇫🇷

Article L5138-3

Les matières premières à usage pharmaceutique répondent aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent. Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments à usage humain sont fabriquées et distribuées conformément à des bonnes pratiques dont les principes sont définis par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires sont fabriquées et distribuées conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au point 2 de l’article 93 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 et aux bonnes pratiques de distribution visées au point 8 de l’article 95 du même règlement.

Pour la fabrication de médicaments à usage humain, les établissements pharmaceutiques mentionnés à l’article L. 5124-1, les pharmacies à usage intérieur, les pharmacies d’officine ainsi que les médecins :

1° Vérifient la qualité et l’authenticité des matières premières qu’ils utilisent ;

2° Veillent à n’utiliser que des substances actives fabriquées et distribuées, y compris lorsqu’elles sont importées, conformément aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution mentionnées au premier alinéa.

Les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain mentionnés à l’article L. 5124-1 se conforment à l’obligation résultant du 2° notamment en réalisant, par eux-mêmes ou par l’intermédiaire d’un organisme tiers avec lequel ils concluent un contrat écrit, des audits sur les sites de fabrication et de distribution des substances actives.

Ces mêmes établissements utilisent des excipients appropriés pour lesquels ils déterminent, sur la base d’une évaluation formalisée du risque conforme aux lignes directrices de la Commission européenne, les bonnes pratiques de fabrication adéquates. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d’autres systèmes de qualité pertinents, de la source et de l’utilisation prévue de ces excipients, ainsi que de précédents cas de défaut de qualité.