Article L5141-4 of the French Public Health Code

Non-clinical trials intended to assess the properties and safety of medicinal products for veterinary use must comply with good laboratory practice, the principles of which are laid down by decision of the Director General of the Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Good laboratory practice must guarantee the quality and integrity of test results. They concern the organisation of the laboratory and the conditions under which these tests are planned, carried out and reported. The general rules relating to the procedures for inspection and verification of good laboratory practice and the issue of documents attesting to compliance with good laboratory practice are defined by decision of the Director General of the Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Clinical trials must comply with good clinical practice, the principles of which are laid down by decision of the Director General of the Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. These good practices take into account the international guidelines on good clinical practice of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH).

Original in French 🇫🇷

Article L5141-4

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l’innocuité des médicaments à usage vétérinaire doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l’intégrité des résultats des essais. Elles concernent l’organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. Les règles générales relatives aux modalités d’inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par décision du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Ces bonnes pratiques tiennent compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).