Article L5142-1-1 of the French Public Health Code

The manufacture of autovaccines for veterinary use referred to in paragraph 3 of Article 2 of Regulation (EU) 2019/6 of 11 December 2018 is carried out by a qualified person or a company or body employing a qualified person who has obtained an authorisation for this purpose issued by the National Agency for Food, Environmental and Occupational Health Safety.

This activity is subject to pharmacovigilance obligations, the content of which is laid down by decree.

Original in French

Article L5142-1-1

La fabrication des autovaccins à usage vétérinaire mentionnés au paragraphe 3 de l’article 2 du règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 est effectuée par une personne qualifiée ou une entreprise ou un organisme employant une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation délivrée par l’Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Cette activité est soumise à des obligations en matière de pharmacovigilance dont le contenu est fixé par décret.