Article L5212-2-1 of the French Public Health Code

For the devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745, the list of which is set by order of the Minister responsible for health after receiving the opinion of the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, the health establishments mentioned in Article L. 6111-1 and the facilities mentioned in Article L. 6322-1 are required to fill in the registers created to monitor these devices.

The content of these registers is set by order of the Minister for Health, issued after consultation with the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products.

Original in French

Article L5212-2-1

Pour les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l’article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs.

Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.