Article L5221-4 of the French Public Health Code

The economic operators referred to in paragraph 28 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746 are required to register under the conditions laid down in Article 28 of the same Regulation.

In addition, the following are required to declare their activities to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, under conditions specified by regulation:

1° Any distributor, as defined in paragraph 27 of Article 2 of Regulation (EU) 2017/746, who makes devices mentioned in Article 1 of the same Regulation available on the market, even on an ancillary basis, on national territory, excluding sales to the public ;

2° Any natural or legal person who sterilises on national territory devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 on behalf of a manufacturer with a view to placing them on the market or CE-marked devices designed by their manufacturer to be sterilised before use.

Original in French

Article L5221-4

Les opérateurs économiques mentionnés au paragraphe 28 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/746 sont tenus de s’enregistrer dans les conditions prévues à l’article 28 du même règlement.

En outre, sont tenus de déclarer leurs activités auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans des conditions précisées par voie réglementaire :

1° Tout distributeur, tel que défini au paragraphe 27 de l’article 2 du règlement (UE) 2017/746, qui met des dispositifs mentionnés à l’article premier du même règlement à disposition sur le marché, même à titre accessoire, sur le territoire national, à l’exclusion de la vente au public ;

2° Toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746 pour le compte d’un fabricant en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage.