Article L5222-3 of the French Public Health Code

The obligations of notification to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products or of information incumbent, under the vigilance exercised over the devices mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746, on the manufacturer or, where applicable, his authorised representative, the importer and the distributor, are defined by this Regulation, in particular in Articles 10, 13, 14, 82, 83 and 84.

In addition, any healthcare professional or appropriately trained staff working for prevention organisations, associations or the armed forces health service who is aware of a serious incident must report it to the Agency. They may also report any other incidents of which they are aware, suspected of being due to a device, to the manufacturer so that the latter can carry out its post-marketing surveillance activities in accordance with Article 78 of Regulation (EU) 2017/746 and draw up the reports provided for in Articles 80, 81, 83 and 84 of the same Regulation.

Any patient, any approved patient association or any non-professional user of the device may report to the Agency any incident suspected of being due to a device they are using.

Original in French

Article L5222-3

Les obligations de notification à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou d’information incombant, au titre de la vigilance exercée sur les dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746, au fabricant ou, le cas échéant, à son mandataire, à l’importateur et au distributeur, sont définies par ce règlement, notamment à ses articles 10, 13, 14, 82, 83 et 84.

En outre, tout professionnel de santé ou tout personnel ayant reçu une formation adaptée et relevant des structures de prévention et associatives ou du service de santé des armées ayant connaissance d’un incident grave le déclare à l’agence. Il peut déclarer, en outre, tous les autres incidents dont il a connaissance, suspectés d’être dus à un dispositif auprès du fabricant afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation conformément à l’article 78 du règlement (UE) 2017/746 et élaborer les rapports prévus aux articles 80,81,83 et 84 du même règlement.

Tout patient, toute association agréée de patients ou tout utilisateur non professionnel du dispositif peut procéder à la déclaration, auprès de l’agence, de tout incident suspecté d’être dû à un dispositif qu’il utilise.