Article L5321-3 of the French Public Health Code

I.-A fee is payable by the applicant for the performance by the Agency of the following operations:

1° Analysis of samples and evaluation of the documentation relating to the control protocol submitted by the manufacturer with a view to the release of batches of immunological medicinal products mentioned in 6° of Article L. 5121-1, blood-derived medicinal products mentioned in Article L. 5121-3 and substances which, if used separately from a medical device in which they are incorporated as an integral part, are likely to be considered as blood-derived medicinal products;

2° Inspections expressly requested by an establishment carrying out the activities mentioned in article L. 5138-4 in order to verify compliance with the good practices mentioned in article L. 5138-3 and to issue, where applicable, the certificate attesting to such compliance;

3° The supply of reference substances from the French pharmacopoeia;

4° The issue of quality attestations intended for exporters of medicinal products.

The amount of the fee is set by decree and may not exceed:

a) €4,000 for the operations mentioned in 1°;

b) €15,000 for the operations mentioned in 2°;

c) €120 for the operation mentioned in 3°;

d) €3,500 for the operation mentioned in 4°.

II – The Agency settles the amount of the fee due for each operation, which gives rise to the issue of a collection order issued by the Ministry of Health. The fee is recovered from the Caisse Nationale de l’Assurance Maladie in accordance with the procedures in force for debts other than taxes and property.

Original in French 🇫🇷

Article L5321-3

I.-Donne lieu au versement d’un droit par le demandeur l’accomplissement par l’agence des opérations suivantes :

1° L’analyse d’échantillons ainsi que l’évaluation de la documentation relative au protocole de contrôle transmise par le fabricant en vue de la mise en circulation des lots de médicaments immunologiques mentionnés au 6° de l’article L. 5121-1, de médicaments dérivés du sang mentionnés à l’article L. 5121-3 et de substances qui, si elles sont utilisées séparément d’un dispositif médical dans lequel elles sont incorporées comme parties intégrantes, sont susceptibles d’être considérées comme des médicaments dérivés du sang ;

2° Les inspections expressément demandées par un établissement réalisant les activités mentionnées à l’article L. 5138-4 afin de vérifier le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5138-3 et de délivrer, le cas échéant, le certificat attestant de ce respect ;

3° La fourniture de substances de référence de la pharmacopée française ;

4° La délivrance d’attestations de qualité destinées aux exportateurs de médicaments.

Le montant du droit est fixé par décret dans la limite de :

a) 4 000 € pour les opérations mentionnées au 1° ;

b) 15 000 € pour les opérations mentionnées au 2° ;

c) 120 € pour l’opération mentionnée au 3° ;

d) 3 500 € pour l’opération mentionnée au 4°.

II. ― L’agence liquide le montant du droit dû pour chaque opération, qui donne lieu à l’émission d’un titre de perception ordonnancé par le ministère chargé de la santé. Le droit est recouvré au profit de la Caisse nationale de l’assurance maladie selon les modalités en vigueur en matière de créances étrangères à l’impôt et au domaine.