Article L5461-9 of the French Public Health Code

The following constitutes a breach subject to a financial penalty:

1° The fact, for the manufacturer of a device mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 or, where applicable, for its authorised representative, having become aware of a serious incident occurring on French territory concerning this device, of failing to notify it to the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products in accordance with the procedures and time limits provided for in Article 87 of this Regulation ;

2° Any failure by the manufacturer of a device referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745, made available on French territory, to immediately inform the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products that this device presents a serious risk, in disregard of the second subparagraph of paragraph 12 of the same Article 10 ;

3° Failure by the manufacturer of a device referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 or, where applicable, its authorised representative, to notify any corrective safety measure relating to a device made available on French territory, or any corrective safety measure taken in a third country concerning a device that is lawfully made available on French territory, under the conditions provided for in Article 87(8) of that Regulation ;

4° Any failure by the importer or distributor of a device to immediately inform the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, pursuant to Article 13(7) of Regulation (EU) 2017/745 or Article 14(4) of the same Regulation, that the device it has placed on the market, put into service or made available on French territory presents a serious risk or is a falsified device ;

5° Placing on the market or putting into service on French territory a medical device or its accessories:

a) Without the EU declaration of conformity having been drawn up in accordance with Article 19 of Regulation (EU) 2017/745;

b) For which the CE marking provided for in Article 20 of Regulation (EU) 2017/745 has been improperly affixed;

c) In the absence of a valid certificate of conformity, drawn up in accordance with Article 56 of Regulation (EU) 2017/745;

d) Not complying with the general safety and performance requirements mentioned in Annex I to Regulation (EU) 2017/745;

6° Placing on the market or putting into service a product not intended for medical use mentioned in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745:

a) Without the EU declaration of conformity having been drawn up in accordance with Article 19 of Regulation (EU) 2017/745;

b) For which the CE marking provided for in Article 20 of Regulation (EU) 2017/745 has been unduly affixed;

c) In the absence of a valid certificate of conformity drawn up in accordance with Article 56 of Regulation (EU) 2017/745;

d) Not complying with the general safety and performance requirements mentioned in Annex I to Regulation (EU) 2017/745 or with the common specifications applicable to it;

7° Importing or making available on the market a device mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745:

(a) Which is to be regarded as non-compliant with regard to the checks provided for in paragraphs 2 and 4 of Article 13 of the same Regulation for importers, and in paragraph 2 of Article 14 of that Regulation for distributors ;

b) the conditions of storage and transport of which, while the device is under the responsibility of the importer, compromise its conformity with the general safety and performance requirements or do not comply with the conditions laid down by the manufacturer;

c) the conditions of storage and transport of which, while the device is under the responsibility of the distributor, do not comply with the conditions laid down by the manufacturer;

8° It is an offence for the manufacturer to place a device referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 on the market without having carried out the registration formalities or without updating the information concerning the device, in accordance with the procedures laid down in Article 29(4) of that Regulation;

9° Any failure by the manufacturer, authorised representative or importer of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745, whose registered office is located on French territory, to register the device or update the information concerning it, in accordance with the procedures provided for in Article 31 of the same Regulation;

10° Any failure by the operator to subject a device referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 to the maintenance and quality control obligations provided for under Article L. 5212-1 of this Code;

11° The fact that a manufacturer of medical devices and their accessories, or an agent, as well as any person who engages in the manufacture, distribution or import of medical devices, carries out, causes to be carried out, disseminates or causes to be disseminated an advertisement to the public for medical devices and their accessories, reimbursed, covered or financed, even partially, by compulsory health insurance schemes, with the exception of those on the list mentioned in Article L. 5213-3;

12° The fact, for the manufacturer of a medical device or its accessories or its agent, for a distributor or for an importer of medical devices and their accessories, of producing, having produced, distributing or having distributed advertising in favour of a medical device and its accessories subject to prior authorisation when the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has not issued, has refused to issue, has suspended or has withdrawn the authorisation referred to in article L. 5213-4;

13° The fact that a manufacturer, authorised representative, distributor or importer of a device mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745, carries out, has carried out, disseminates or has disseminated advertising in favour of this device in disregard of the requirements resulting from Article L. 5213-2 of this Code;

14° Any person engaged in the distribution, excluding sale to the public, of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745, even on an ancillary basis, failing to make the declaration provided for in 1° of Article L. 5211-3-1;

15° Failure by a custom-made device manufacturer, or its authorised representative, where applicable, to make the declaration provided for in 2° of Article L. 5211-3-1;

16° Any natural or legal person who, on national territory, sterilises devices, systems or kits on behalf of a manufacturer or a person who assembles systems or kits with a view to placing them on the market, or CE-marked devices designed by their manufacturer to be sterilised before use, failing to make the declaration provided for in 3° of Article L. 5211-3-1;

17° Failure by a manufacturer or authorised representative of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 to have at least one person responsible for ensuring compliance with the regulations, pursuant to Article 15 of that Regulation;

18° For a manufacturer, authorised representative, distributor, importer or user of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 to continue, with regard to the products concerned, activities that have been the subject of one of the suspension or prohibition measures provided for in Articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 and L. 5312-2 of this code, or to disregard the special conditions or restrictions imposed on the basis of article L. 5312-1;

19° Any failure by a manufacturer or its authorised representative, a distributor or an importer responsible for placing on the market, putting into service, making available on the market or using a device referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745, to carry out the measures of withdrawal, destruction of the product or dissemination of warnings or precautions for use decided or ordered pursuant to Article L. 5312-3 of this Code;

20° Any failure by a manufacturer of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 to draw up or update the technical documentation provided for in Article 10(4) of that Regulation;

21° Any failure by a manufacturer of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 to cooperate with the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products, during investigations carried out following the notification of a serious incident made pursuant to Article 87(1) of that Regulation, in particular by failing to provide it with all the documents required for the risk assessment, in accordance with Article 89(1) and (3) of that Regulation.

22° It is an offence for a manufacturer, authorised representative, distributor, importer or user of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745 to continue, in respect of the products concerned, activities that have been the subject of one of the measures provided for in Article 95(4), Article 97(2) and Article 98(1) of that Regulation ;

23° Any failure by a manufacturer or its authorised representative, a distributor or an importer responsible for placing on the market, putting into service, making available on the market or using a device referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/745, to carry out the withdrawal or recall measures ordered pursuant to Article 95(4), Article 97(2) and Article 98(1) of that Regulation ;

24° Failure by manufacturers of medical devices or their agents or by any person involved in their import or distribution, excluding retail sales, to inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé of a risk of disruption or any disruption in the availability of these medical devices under the conditions set out in Article L. 5211-5-1 of this Code.

Original in French 🇫🇷

Article L5461-9

Constitue un manquement soumis à sanction financière :

1° Le fait, pour le fabricant d’un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ou, le cas échéant, pour son mandataire, ayant eu connaissance d’un incident grave survenu sur le territoire français concernant ce dispositif, de s’abstenir de le notifier à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé selon les modalités et les délais prévus à l’article 87 de ce règlement ;

2° Le fait, pour le fabricant d’un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, mis à disposition sur le territoire français, de s’abstenir d’informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé que ce dispositif présente un risque grave, en méconnaissance du deuxième alinéa du paragraphe 12 du même article 10 ;

3° Le fait, pour le fabricant d’un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 ou, le cas échéant, pour son mandataire, de ne pas notifier toute mesure corrective de sécurité relative à un dispositif mis à disposition sur le territoire français, ou toute mesure corrective de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est légalement mis à disposition sur le territoire français, dans les conditions prévues au paragraphe 8 de l’article 87 de ce règlement ;

4° Le fait, pour l’importateur ou le distributeur d’un dispositif, de s’abstenir d’informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l’article 13 du règlement (UE) 2017/745 ou du paragraphe 4 de l’article 14 du même règlement, que le dispositif qu’il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié ;

5° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service sur le territoire français un dispositif médical ou ses accessoires :

a) Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;

b) Pour lesquels le marquage CE prévu à l’article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;

c) En l’absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;

d) Non conformes aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 ;

6° Le fait de mettre sur le marché ou de mettre en service un produit n’ayant pas de destination médicale mentionné à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 :

a) Sans qu’ait été établie la déclaration de conformité UE conformément à l’article 19 du règlement (UE) 2017/745 ;

b) Pour lequel le marquage CE prévu à l’article 20 du règlement (UE) 2017/745 a été indûment apposé ;

c) En l’absence de certificat de conformité valide, établi conformément à l’article 56 du règlement (UE) 2017/745 ;

d) Non conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances mentionnées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 ou aux spécifications communes qui lui sont applicables ;

7° Le fait d’importer ou de mettre à disposition sur le marché un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 :

a) Devant être regardé comme non conforme au regard des vérifications prévues aux paragraphes 2 et 4 de l’article 13 du même règlement pour les importateurs, et au paragraphe 2 de l’article 14 de ce règlement pour les distributeurs ;

b) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité de l’importateur, compromettent sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performance ou ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;

c) Dont les conditions de stockage et de transport, tant que le dispositif est sous la responsabilité du distributeur, ne sont pas conformes aux conditions fixées par le fabricant ;

8° Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, sans avoir procédé aux formalités d’enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon modalités prévues au paragraphe 4 de l’article 29 du même règlement ;

9° Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l’importateur de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l’article 31 du même règlement ;

10° Le fait, pour l’exploitant, de ne pas soumettre un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745 aux obligations de maintenance et de contrôle de la qualité prévues en application de l’article L. 5212-1 du présent code ;

11° Le fait, pour un fabricant de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, ou un mandataire ainsi que pour toute personne qui se livre à la fabrication, la distribution ou l’importation de dispositifs médicaux, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité auprès du public pour des dispositifs médicaux et leurs accessoires, remboursés, pris en charge ou financés, même partiellement, par les régimes obligatoires d’assurance maladie, à l’exception de ceux figurant sur la liste mentionnée à l’article L. 5213-3 ;

12° Le fait, pour le fabricant d’un dispositif médical ou de ses accessoires ou son mandataire, pour un distributeur ou pour un importateur de dispositifs médicaux et de leurs accessoires, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur d’un dispositif médical et ses accessoires soumise à autorisation préalable lorsque l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas délivré, a refusé de délivrer, a suspendu ou a retiré l’autorisation mentionnée à l’article L. 5213-4 ;

13° Le fait pour un fabricant, un mandataire, un distributeur ou un importateur d’un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de réaliser, faire réaliser, diffuser ou faire diffuser une publicité en faveur de ce dispositif en méconnaissance des exigences résultant de l’article L. 5213-2 du présent code ;

14° Le fait pour toute personne qui se livre à la distribution, à l’exclusion de la vente au public, de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, même à titre accessoire, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 1° de l’article L. 5211-3-1 ;

15° Le fait pour un fabricant de dispositif sur mesure, ou pour son mandataire, le cas échéant, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 2° de l’article L. 5211-3-1 ;

16° Le fait pour toute personne physique ou morale qui stérilise sur le territoire national des dispositifs, des systèmes ou des nécessaires pour le compte d’un fabricant ou d’une personne qui assemble des systèmes ou des nécessaires en vue de leur mise sur le marché ou des dispositifs revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage, de ne pas procéder à la déclaration prévue au 3° de l’article L. 5211-3-1 ;

17° Le fait, pour un fabricant ou un mandataire de dispositifs, mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas disposer d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, en application de l’article 15 de ce règlement ;

18° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de poursuivre, à l’égard des produits concernés, les activités ayant fait l’objet d’une des mesures de suspension ou d’interdiction prévues aux articles L. 5312-1, L. 5312-1-1 et L. 5312-2 du présent code, ou de méconnaître les conditions particulières ou restrictions édictées sur le fondement de l’article L. 5312-1 ;

19° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l’utilisation d’un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de diffusion de mises en garde ou de précautions d’emploi décidées ou ordonnées en application de l’article L. 5312-3 du présent code ;

20° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas procéder à l’établissement ou à la mise à jour de la documentation technique prévue au paragraphe 4 de l’article 10 de ce règlement ;

21° Le fait, pour un fabricant de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas coopérer avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, lors des investigations menées à la suite de la notification d’un incident grave effectuée en application du paragraphe 1 de l’article 87 de ce règlement, notamment en ne lui fournissant pas tous les documents nécessaires à l’évaluation des risques, conformément aux paragraphes 1 et 3 de l’article 89 du même règlement.

22° Le fait, pour un fabricant, un mandataire, un distributeur, un importateur ou un utilisateur de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de poursuivre, à l’égard des produits concernés, les activités ayant fait l’objet d’une des mesures prévues au paragraphe 4 de l’article 95, au paragraphe 2 de l’article 97 et au paragraphe 1 de l’article 98 de ce règlement ;

23° Le fait, pour un fabricant ou son mandataire, un distributeur ou un importateur responsable de la mise sur le marché, de la mise en service, de la mise à disposition sur le marché ou de l’utilisation d’un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/745, de ne pas exécuter les mesures de retrait ou de rappel ordonnées en application des paragraphe 4 de l’article 95, paragraphe 2 de l’article 97 et paragraphe 1 de l’article 98 de ce règlement ;

24° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires ou pour toute personne qui se livre à leur importation ou leur distribution, à l’exclusion de la vente au détail, de ne pas informer l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé d’un risque de rupture ou de toute rupture dans la disponibilité de ces dispositifs médicaux dans les conditions prévues à l’article L. 5211-5-1 du présent code.