Article L5462-2-1 of the French Public Health Code

Failure by the importer or distributor of a device to immediately inform the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pursuant to Article 13(7) of Regulation (EU) 2017/746 or Article 14(4) of the same Regulation, that the device it has placed on the market, put into service or made available on French territory presents a serious risk or is a falsified device, is punishable by one year’s imprisonment and a fine of €150,000.

Original in French

Article L5462-2-1

Le fait, pour l’importateur ou le distributeur d’un dispositif, de s’abstenir d’informer immédiatement l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application du paragraphe 7 de l’article 13 du règlement (UE) 2017/746 ou du paragraphe 4 de l’article 14 du même règlement, que le dispositif qu’il a mis sur le marché, mis en service ou mis à disposition sur le territoire français, présente un risque grave ou est un dispositif falsifié, est puni d’un an d’emprisonnement et de 150 000 euros d’amende.