Article L5462-4 of the French Public Health Code

I.-A failure by a manufacturer, authorised representative or importer of devices referred to in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746, whose registered office is located on French territory, to register the device or update the information concerning it, in accordance with the procedures provided for in Article 28 of the same Regulation, shall be punishable by one year’s imprisonment and a fine of 75,000 euros.

II.-For the manufacturer to place a device mentioned in Article 1 of Regulation (EU) 2017/746 on the market without having carried out the registration formalities or without updating the information concerning the device, in accordance with the procedures provided for in paragraph 3 of Article 26 of the same Regulation, is punishable by one year’s imprisonment and a fine of 75,000 euros.

Original in French

Article L5462-4

I.-Le fait, pour le fabricant, le mandataire ou l’importateur de dispositifs mentionnés à l’article premier du règlement (UE) 2017/746, dont le siège social est situé sur le territoire français, de ne pas procéder à son enregistrement ou à la mise à jour des informations le concernant, selon les modalités prévues à l’article 28 du même règlement, est puni d’un an d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende.

II.-Le fait, pour le fabricant de mettre sur le marché un dispositif mentionné à l’article premier du règlement (UE) 2017/746, sans avoir procédé aux formalités d’enregistrement ou sans procéder à la mise à jour des informations concernant le dispositif, selon les modalités prévues au paragraphe 3 de l’article 26 du même règlement, est puni d’un an d’emprisonnement et de 75 000 euros d’amende.