Article L6222-1 of the French Public Health Code

The opening of a medical biology laboratory is subject to the prior filing, by its legal representative, of a declaration with the regional health agency, within a period set by regulation. The content of this declaration is also laid down by regulation.

Where the laboratory’s sites are located in regions under the jurisdiction of different regional health agencies, the declaration must be filed with each of the regional health agencies.

Before the laboratory opens for business, its legal representative shall send the Regional Health Agency the provisional certificate issued by the national accreditation body pursuant to II of Article L. 6221-2.

The legal representative shall declare to the Regional Health Agency any change in the general organisation of the laboratory and any change in its legal and financial structure. The time limit within which this declaration must be made and its content are set by regulation.

Original in French

Article L6222-1

L’ouverture d’un laboratoire de biologie médicale est subordonnée au dépôt préalable, par son représentant légal, d’une déclaration auprès de l’agence régionale de santé, dans un délai fixé par voie réglementaire. Le contenu de cette déclaration est également fixé par voie réglementaire.

Lorsque les sites du laboratoire sont localisés dans des régions relevant d’agences régionales de santé différentes, la déclaration est déposée auprès de chacune des agences régionales de santé.

Avant l’ouverture du laboratoire, son représentant légal communique à l’agence régionale de santé l’attestation provisoire délivrée par l’instance nationale d’accréditation en application du II de l’article L. 6221-2.

Le représentant légal déclare à l’agence régionale de santé toute modification relative à l’organisation générale du laboratoire ainsi que toute modification apportée à sa structure juridique et financière. Le délai dans lequel est effectuée cette déclaration et son contenu sont fixés par voie réglementaire.