Article R1121-11 of the French Public Health Code

The operations mentioned in the fourth paragraph of Article L. 1121-13 may only be carried out in the places governed by this section when the research envisaged does not allow these operations to be carried out in a pharmaceutical establishment authorised under Article L. 5124-1.

The corresponding categories of research are defined by order of the Minister for Health issued on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

These operations may only be carried out on batches of medicinal products manufactured or imported under the conditions set out in articles R. 5124-49 to R. 5124-57-6.

Original in French

Article R1121-11

Les opérations mentionnées au quatrième alinéa de l’article L. 1121-13 ne peuvent être effectuées dans les lieux régis par la présente section que lorsque les recherches envisagées ne permettent pas de réaliser ces opérations dans un établissement pharmaceutique autorisé au titre de l’article L. 5124-1.

Les catégories de recherches correspondantes sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Ces opérations ne peuvent être effectuées que sur des lots de médicaments fabriqués ou importés dans les conditions prévues aux articles R. 5124-49 à R. 5124-57-6.