Article R1121-12 of the French Public Health Code

The application for authorisation is sent to the Director General of the Regional Health Agency, or to the Minister of Defence when the research is carried out in places under his authority, who will acknowledge receipt.

It must include the following information

1° The name, position and duties of the applicant ;

2° The name, address and location of the research site;

3° The nature of the searches envisaged;

4° A precise description of the elements mentioned in article R. 1121-10 ;

5° Details of the care service that may be called upon in an emergency;

6° The name, diploma and experience of the pharmacist mentioned in the fourth paragraph of article L. 1121-13.

The content of the application for authorisation is specified by order of the Minister for Health.

If the administration does not respond within four months of receipt of the complete application, the application is deemed to have been rejected.

Original in French

Article R1121-12

La demande d’autorisation est adressée au directeur général de l’agence régionale de santé, ou au ministre de la défense lorsque les recherches sont réalisées dans des lieux relevant de son autorité, qui en accuse réception.

Elle comporte les éléments suivants :

1° Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

2° Les nom, adresse et localisation du lieu de recherches ;

3° La nature des recherches envisagées ;

4° La description précise des éléments mentionnés à l’article R. 1121-10 ;

5° Les coordonnées du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d’urgence ;

6° Les nom, diplôme et expérience du pharmacien mentionné au quatrième alinéa de l’article L. 1121-13.

Le contenu du dossier de demande d’autorisation est précisé par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le silence gardé par l’administration dans un délai de quatre mois à compter de la réception de la demande complète vaut rejet de la demande.