Article R1121-2 of the French Public Health Code

The research referred to in 3° of Article L. 1121-1 involving products referred to in Article L. 5311-1 is understood to mean any research in the context of which the product or products are prescribed or used on a regular basis and which complies with :

1° For research involving medical devices and in vitro diagnostic medical devices, with the intended use in the context of CE marking as mentioned, in particular, when it exists in the instruction leaflet for medical devices, in the instructions for use for in vitro diagnostic medical devices, or failing this on the labelling ;

2° For research involving labile blood products, the decision referred to in 1° of Article L. 1221-8 ;

3° For research involving tissues from the human body and cell therapy preparations, the authorisation referred to in Article L. 1243-2;

The decision to prescribe or use the above-mentioned products is independent of the decision to include the person undergoing the research within the scope of the research.

The other categories of research mentioned in 3° of Article L. 1121-1 are defined, where necessary, by order of the Minister for Health.

Original in French

Article R1121-2

Les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 sont entendues comme toute recherche dans le cadre de laquelle le ou les produits sont prescrits ou utilisés de manière habituelle et qui se conforment :

1° Pour les recherches portant sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l’utilisation prévue dans le cadre du marquage CE telle que mentionnée, notamment, lorsqu’elle existe dans la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux, dans la notice d’utilisation pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou à défaut sur l’étiquetage ;

2° Pour les recherches portant sur les produits sanguins labiles, à la décision mentionnée au 1° de l’article L. 1221-8 ;

3° Pour les recherches portant sur les tissus issus du corps humain et sur les préparations de thérapie cellulaire, à l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-2 ;

La décision de prescription ou d’utilisation des produits mentionnés ci-dessus est indépendante de celle d’inclure dans le champ de la recherche la personne qui se prête à celle-ci.

Les autres catégories de recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 font l’objet, en tant que de besoin, d’une définition prise par arrêté du ministre chargé de la santé.