Article R1121-3 of the French Public Health Code

For the application of 2° of III of Article L. 1121-16-1, the sponsor may, provided that he has a favourable opinion from the Committee for the Protection of Individuals, ask the Ministers responsible for health and social security to waive the reimbursement by the health insurance funds of experimental medicinal products or authorised auxiliaries or products which are the subject of the research, when they are not used under conditions giving entitlement to reimbursement. An order of the ministers responsible for health and social security, issued after consultation with the Haute Autorité de santé and the Union nationale des caisses d’assurance maladie, specifies the data to be provided by the sponsor in support of its application for reimbursement.

The decision of the ministers responsible for health and social security concerning the reimbursement of authorised experimental or ancillary medicinal products or products which are the subject of the research is made with the approval of the Haute Autorité de santé and the director of the Union nationale des caisses d’assurance maladie. The ministers responsible for health and social security refer the matter to them as soon as the application is received.

They have two months from the date of referral to give their opinion.

If the ministers responsible for health and social security give a favourable decision, the medicines or products are then reimbursed under the conditions set out in articles R. 160-5 and R. 160-8 of the Social Security Code.

In the event of an unfavourable decision, the decision to refuse reimbursement is communicated to the sponsor within three months of receipt of the application by the ministers. This decision must state the reasons on which it is based and specify the appeal procedures and deadlines applicable to them.

Original in French 🇫🇷

Article R1121-3

Pour l’application du 2° du III de l’article L. 1121-16-1, le promoteur peut, dès lors qu’il dispose d’un avis favorable du comité de protection des personnes, demander aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale la prise en charge à titre dérogatoire par les caisses d’assurance maladie des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou produits faisant l’objet de la recherche, lorsqu’ils ne sont pas utilisés dans les conditions ouvrant droit au remboursement. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de la Haute Autorité de santé et de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie précise les données devant être communiquées par le promoteur à l’appui de sa demande de prise en charge.

La décision des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale portant sur la prise en charge des médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés ou des produits faisant l’objet de la recherche est prise sur avis conforme de la Haute Autorité de santé et du directeur de l’Union nationale des caisses d’assurance maladie. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les saisissent dès réception de la demande.

Ceux-ci disposent de deux mois pour transmettre leur avis à compter de la date de la saisine.

Lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale prennent une décision favorable, les médicaments ou produits sont alors pris en charge dans les conditions prévues aux articles R. 160-5 et R. 160-8 du code de la sécurité sociale.

En cas d’avis défavorable, la décision de refus de prise en charge est communiquée au promoteur dans les trois mois à compter de la réception de la demande par les ministres. Cette décision est motivée et comporte les voies et délais de recours qui leur sont applicables