Article R1121-5 of the French Public Health Code

The contracts mentioned in article R. 1121-4 may only include clauses excluding cover for damage suffered by victims or their dependants in the following cases:

1° The research does not take place under the conditions set out in the second and third paragraphs of article L. 1121-3, as approved by the Committee for the Protection of Individuals pursuant to article L. 1123-7 and, where applicable, by the French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products ;

2° The consent of the persons taking part in the research is not obtained under the conditions set out in articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 or L. 1122-2 ;

3° The research is carried out without the favourable opinion of the Committee for the Protection of Individuals and, where applicable, the authorisation of the competent authority provided for in Articles L. 1123-6 and L. 1123-8 having been obtained;

4° The provisions of article L. 1121-13 have not been complied with;

5° The research is carried out despite a prohibition or suspension decision taken by the competent authority mentioned in article L. 1123-12.

Original in French

Article R1121-5

Les contrats mentionnés à l’article R. 1121-4 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :

1° Les recherches n’ont pas lieu dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l’article L. 1121-3, telles qu’elles ont été approuvées par le comité de protection des personnes en application de l’article L. 1123-7 et, le cas échéant, par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche n’est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 1122-1-1, L. 1122-1-3 ou L. 1122-2 ;

3° La recherche est réalisée sans que l’avis favorable du comité de protection des personnes et, le cas échéant, l’autorisation de l’autorité compétente prévus aux articles L. 1123-6 et L. 1123-8 aient été obtenus ;

4° Les dispositions de l’article L. 1121-13 ne sont pas respectées ;

5° La recherche a lieu en dépit d’une décision d’interdiction ou de suspension prise par l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12.