Article R1123-20-1 of the French Public Health Code

I.-An information system for research involving the human person enables:

1° Exchanges between sponsors and committees for the protection of individuals. To this end, it receives requests for advice from sponsors, informs them of additional documents and modifications requested by the committees for the protection of individuals, as well as any questions they may have and indicates the deadlines set for them to respond. In addition, it informs the personal data protection committees of withdrawals and suspensions of authorisations for research sites taken in application of Article R. 1121-15 and provides them with the information provided for in Article R. 1123-41;

2° Exchanges between the personal data protection committees and the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. To this end, it informs the Agency of the opinions issued by the committees for the protection of individuals.

For these purposes, it has a secure storage space.

II.-The Minister for Health is responsible for the information system for research involving the human person, which he implements and manages in accordance with the procedures laid down by decree. This information system draws lots to designate the committee for the protection of individuals competent to give an opinion on the requests for opinions provided for by articles L. 1123-6 and L. 1124-1 as well as 2° and 3° of article R. 1123-21. The date of the draw confers a definite date on the application.

By way of derogation from the first paragraph of this II, research consisting of the extension of previous research or ancillary research is addressed to the Committee for the Protection of Individuals which gave its opinion on the initial research. When several committees for the protection of individuals have issued opinions on studies related to the proposed extension or ancillary research, the project is submitted to the committee for the protection of individuals which was the first to issue an opinion on one of these related studies.

For the draw provided for in the first paragraph of this II, the information system puts out to tender only those committees for the protection of individuals which are available and have the necessary competence to examine the project. An order by the Minister for Health specifies the procedures for implementing this draw.

If the designated personal data protection committee is unable to process the request for an opinion that has been allocated to it, the chairman or vice-chairman of the committee concerned may ask the Minister for Health within two working days to refer the case to another personal data protection committee designated at random.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-20-1

I.-Un système d’information des recherches impliquant la personne humaine permet :

1° Les échanges entre les promoteurs et les comités de protection des personnes. A ce titre, il reçoit les demandes d’avis des promoteurs, il les informe des documents complémentaires et des modifications demandés par les comités de protection des personnes ainsi que de leurs questions éventuelles et leur indique les délais qui leur sont impartis pour y répondre. Par ailleurs, il informe les comités de protection des personnes des retraits et des suspensions des autorisations de lieux de recherche pris en application de l’article R. 1121-15 et il leur délivre l’information prévue à l’article R. 1123-41 ;

2° Les échanges entre les comités de protection des personnes et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. A ce titre, il informe notamment l’Agence des avis rendus par les comités de protection des personnes.

A ces fins, il dispose d’un espace de stockage sécurisé.

II.-Le ministre chargé de la santé est responsable du système d’information des recherches impliquant la personne humaine qu’il met en œuvre et gère selon des modalités fixées par arrêté. Ce système d’information procède par tirage au sort à la désignation du comité de protection des personnes compétent pour se prononcer sur les demandes d’avis prévues par les articles L. 1123-6 et L. 1124-1 ainsi que le 2° et le 3° de l’article R. 1123-21. La date du tirage au sort confère date certaine à la demande.

Par dérogation au premier alinéa du présent II, les recherches qui consistent en l’extension d’une précédente recherche ou les recherches annexes sont adressées au comité de protection des personnes qui s’est prononcé sur la recherche initiale. Lorsque plusieurs comités de protection des personnes se sont prononcés sur des études parentes au projet de recherche d’extension ou de recherche annexe, le projet est soumis au comité de protection des personnes qui, le premier, a émis un avis sur l’une de ces études parentes.

Pour le tirage au sort prévu au premier alinéa du présent II, le système d’information met en concurrence les seuls comités de protection des personnes disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en œuvre de ce tirage au sort.

Lorsque le comité de protection des personnes désigné n’est pas en mesure de traiter la demande d’avis qui lui a été affectée, le président ou le vice-président du comité concerné peut demander au ministre chargé de la santé sous deux jours ouvrés le renvoi du dossier vers un autre comité de protection des personnes désigné de manière aléatoire.