Article R1123-20 of the French Public Health Code

I. – The request for an opinion on a research project involving the human person is filed by the sponsor on the information system mentioned in article R. 1123-20-1, which assigns it to a personal data protection committee under the conditions provided for by this same article.

The file requesting an opinion on a research project involving the human person includes :

1° An administrative file ;

2° A file on the research involving the human person including, in particular, the protocol in the form of a dated document, incorporating, where applicable, successive amendments and describing the objective(s), design, method, statistical aspects and organisation of the research and, where applicable, a brochure for the investigator.

The content and methods of presentation of the dossier requesting an opinion are specified by order of the Minister for Health, issued on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé for research falling within its remit.

II. – For the research mentioned in 3° of article L. 1121-1 relating to a product mentioned in article L. 5311-1 and for which the intervention on the human person only gives rise to questionnaires, observations or interviews, the application file includes, signed by the sponsor:

1° A document certifying that the research is designed and carried out in accordance with the legislative and regulatory provisions of this Title ;

2° A declaration that the questionnaires and interviews comply with a reference methodology approved by the Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) in accordance with article 11 of law no. 78-17 of 6 January 1978, as amended, relating to information technology, files and freedoms;

3° A summary of the protocol drawn up according to a format defined by order of the Minister for Health.

Original in French

Article R1123-20

I. – La demande d’avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est déposée par le promoteur sur le système d’information mentionné à l’article R. 1123-20-1 qui l’affecte à un comité de protection des personnes dans les conditions prévues par ce même article.

Le dossier de demande d’avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine comprend :

1° Un dossier administratif ;

2° Un dossier sur la recherche impliquant la personne humaine comportant notamment le protocole constitué par un document daté, intégrant, le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l’organisation de la recherche ainsi que, le cas échéant, une brochure pour l’investigateur.

Le contenu et les modalités de présentation du dossier de demande d’avis sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence.

II. – Pour les recherches mentionnées au 3° de l’article L. 1121-1 portant sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 et pour lesquelles l’intervention sur la personne humaine ne donne lieu qu’à des questionnaires, des observations ou des entretiens, le dossier de demande comprend, signés du promoteur :

1° Un document attestant que la recherche est conçue et réalisée conformément aux dispositions législatives et réglementaires du présent titre ;

2° Une déclaration de conformité des questionnaires et entretiens à une méthodologie de référence homologuée par la commission nationale de l’informatique et des libertés conformément à l’article 11 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés ;

3° Un résumé du protocole établi selon un format défini par arrêté du ministre chargé de la santé.