Article R1123-23 of the French Public Health Code

I.-The Committee to which a request for an opinion on a research project involving the human person has been submitted shall give its opinion within a period of forty-five days. If the Committee remains silent at the end of this period, the request will be rejected.

This period runs from the date on which the Protection Committee notifies the applicant that it has received the complete application. This notification must be made within ten days of receipt of the application. If the dossier is not complete, the Committee will notify the promoter within this period of a list of the missing documents and set a deadline of ten days for them to be sent. On receipt of the requested documents, the Data Protection Committee has five days to notify the promoter that the application is admissible. If the requested documents are not sent within ten days, the applicant is deemed to have withdrawn the application.

Once it has received the complete application, the Committee may issue a single request for additional information on certain points it deems necessary to examine the application and, where appropriate, a request for the project to be modified on these points. The sponsor then has a maximum of twelve days in which to communicate its response.

In the event of a request for additional information or modification of the project by the Committee for the Protection of Individuals, the assessment period is extended to sixty days. This period is suspended between the date of the request for additional information or modification of the project and the date of receipt of the promoter’s response.

The Committee may, at the meeting during which it makes these requests for additional information or modification of the project, decide to issue a favourable opinion subject to the promoter’s responses complying with the requirements it defines and entrust the Chairman of the Committee with the task of verifying this compliance on receipt of the requested information. If the Committee has not entrusted the Chairman with the task of verifying the compliance of the answers provided by the sponsor, or if the Chairman considers that a new collegiate opinion on the dossier is necessary in the light of the answers provided by the sponsor, the dossier may be examined by the Committee in a restricted committee in accordance with the second paragraph of II of this article.

If the sponsor does not provide the additional information requested and, where applicable, does not make the changes requested within the twelve-day period referred to in the third paragraph of I, he is deemed to have withdrawn his application.

The sponsor may, at any time, withdraw his request for an opinion if he considers that the conditions for carrying out the research are no longer met as they stand.

When they concern research mentioned in 1° of Article L. 1121-1, requests for additional information or modifications issued by the Committee are forwarded by the sponsor to the competent authority, for information, as soon as it is aware of these requests.

II – Requests for an opinion on the research mentioned in 2° or 3° of Article L. 1121-1 and requests for substantial modifications to research involving the human person are subject to a simplified assessment procedure by the Data Protection Committee.

In this case, the applications are examined by a select committee made up of two representatives from each of the colleges mentioned in article R. 1123-4, including at least one person qualified by virtue of their expertise in biostatistics or epidemiology and the Chairman or, failing this, the Vice-Chairman.

This committee meets, including by means of a telephone or audiovisual conference, and gives its opinion on a report from one of the members appointed by the Chairman by a simple majority of the members within forty-five days. The Chairman may, if necessary, appoint a second member to act as rapporteur.

The Committee may refer an application to a plenary session if it is complex or if the Committee intends to issue an unfavourable opinion.

III – For requests for changes to the list of investigational sites or principal investigators, the Chairman will issue an opinion on behalf of the Committee on the proposal of a single rapporteur.

IV -At the request of the Data Protection Committee, including when it meets under the conditions set out in II, the sponsor or its representative appointed for this purpose, possibly accompanied by the investigator or, where applicable, the coordinating investigator, may be heard by the Committee. In this case, the Committee, by decision of the Chairman, either hears the sponsor in plenary or in a restricted committee, or has the sponsor heard by the designated rapporteur. This hearing may be conducted by means of a telephone or audiovisual conference and notice of the hearing must be given at least seven days before the scheduled date.

V.-The Committee for the Protection of Individuals forwards its unfavourable opinions to the National Commission for Research Involving the Human Person and the National Agency for the Safety of Medicines and Health Products for their information.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-23

I.-Le comité saisi d’une demande d’avis portant sur un projet de recherche impliquant la personne humaine se prononce dans un délai de quarante-cinq jours. Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut rejet de la demande.

Ce délai court à compter de la date de notification au demandeur par le comité de protection des personnes de la réception du dossier complet. Cette notification intervient dans un délai de dix jours à compter de la réception du dossier. Si le dossier n’est pas complet, le comité notifie dans ce délai au promoteur une liste des documents manquants et lui fixe un délai de dix jours pour les transmettre. Le comité de protection des personnes dispose, à réception des documents demandés, d’un délai de cinq jours pour notifier au promoteur que le dossier est recevable. En l’absence de transmission des documents demandés dans le délai de dix jours le demandeur est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le comité peut, une fois qu’il dispose du dossier complet, formuler une seule demande d’informations complémentaires sur certains points qu’il estime nécessaires à l’examen du dossier avec, le cas échéant, une demande de modification du projet portant sur ces points. Le promoteur dispose alors d’un délai maximal de douze jours pour communiquer sa réponse.

En cas de demande d’informations complémentaires ou de modification du projet par le comité de protection des personnes, le délai d’évaluation qui lui est imparti est porté à soixante jours. Ce délai est suspendu entre la date de demande d’informations complémentaires ou de modification du projet et la date de réception de la réponse du promoteur.

Le comité peut, à l’occasion de la réunion au cours de laquelle il procède à ces demandes d’informations complémentaires ou de modification du projet, décider d’émettre un avis favorable sous réserve que les réponses apportées par le promoteur soient conformes aux exigences qu’il définit et confier au président du comité le soin de vérifier cette conformité à réception des éléments sollicités. Si le comité n’a pas confié au président le soin de vérifier la conformité des réponses apportées par le promoteur, ou si le président estime qu’un nouvel avis collégial sur le dossier est nécessaire au vu des réponses apportées par le promoteur, le dossier peut être examiné par le comité en comité restreint conformément au deuxième alinéa du II du présent article.

Si le promoteur ne transmet pas les informations complémentaires sollicitées et, le cas échéant, n’effectue pas les modifications demandées dans le délai de douze jours mentionné au troisième alinéa du I, il est réputé avoir renoncé à sa demande.

Le promoteur peut, à tout moment, retirer sa demande d’avis s’il estime que les conditions de réalisation de la recherche ne sont plus remplies en l’état.

Lorsqu’elles concernent des recherches mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1, les demandes d’informations complémentaires ou de modifications émises par le comité sont transmises par le promoteur à l’autorité compétente, pour information, dès qu’il a connaissance de ces demandes.

II.-Les demandes d’avis sur les recherches mentionnées au 2° ou au 3° de l’article L. 1121-1 et les demandes de modifications substantielles portant sur les recherches impliquant la personne humaine font l’objet d’une procédure allégée d’évaluation par le comité de protection des personnes.

Dans ce cas, les demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l’article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et du président ou, à défaut, du vice-président.

Ce comité se réunit y compris au moyen d’une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d’un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans un délai de quarante-cinq jours. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.

Ce comité peut renvoyer en séance plénière un dossier en raison notamment de sa complexité ou si le comité envisage de rendre un avis défavorable.

III.-Pour les demandes de modifications portant sur la liste des sites d’investigation ou sur celle des investigateurs principaux, le président émet l’avis au nom du comité sur proposition d’un seul rapporteur.

IV.-Sur la demande du comité de protection des personnes y compris lorsqu’il se réunit dans les conditions fixées au II, le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet, éventuellement accompagné de l’investigateur ou, le cas échéant, de l’investigateur coordonnateur, peut être entendu par le comité. Dans ce cas, le comité, par décision du président, soit l’entend en comité plénier ou en comité restreint, soit le fait entendre par le rapporteur désigné. Cette audition peut être réalisée au moyen d’une conférence téléphonique ou audiovisuelle et la convocation à cette audition doit être notifiée au moins sept jours avant la date prévue.

V.-Le comité de protection des personnes transmet pour information à la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les avis défavorables qu’il rend.