Article R1123-46 of the French Public Health Code

For the purposes of this section, the following definitions shall apply

1° Adverse event, any noxious occurrence in a person who undergoes research involving the human person, whether or not this occurrence is related to the research or to the product to which this research relates;

2° Adverse reaction: any undesirable event occurring in a person who undergoes research involving the human person, when this event is related to the research or to the product to which this research relates;

3° Adverse effect of an investigational medicinal product, any noxious and undesirable reaction to an investigational medicinal product whatever the dose administered. This definition also applies to cell therapy preparations as defined in Article L. 1243-1 ;

4° Undesirable effect of a medical device or an in vitro diagnostic medical device, any noxious and undesired response to a medical device or any incident which could have caused such a response if appropriate action had not been taken, in a person undergoing research or in the user of the medical device or any effect linked to a failure or an alteration of an in vitro diagnostic medical device and harmful to the health of a person undergoing research;

5° Adverse effect of a cosmetic product or a tattoo product, any harmful and undesired reaction occurring with the cosmetic product tested or the tattoo product tested;

6° Serious undesirable effect of a cosmetic product or a tattooing product: any undesirable effect resulting in temporary or permanent functional incapacity, disability, hospitalisation, congenital anomalies, immediate vital risk or death;

7° Serious adverse event or reaction: any adverse event or reaction which results in death, endangers the life of the person undergoing the research, requires hospitalisation or prolongation of hospitalisation, causes significant or lasting disability or handicap, or results in a congenital anomaly or malformation, and in the case of medicinal products, regardless of the dose administered. This definition does not apply to the products mentioned in article R. 1211-29 and to labile blood products;

8° For research involving a medicinal product, unexpected adverse reaction: any adverse reaction to the product whose nature, severity, frequency or course are not consistent with the reference safety information given in the summary of product characteristics or in the investigator’s brochure when the product is not authorised;

9° For other research involving the human person, unexpected adverse reaction: any adverse reaction whose nature, severity or course is not consistent with the information relating to the products, procedures performed and methods used during the research;

10° For research involving the products mentioned in I of Article R. 1211-29, with the exception of cell therapy preparations, the definitions mentioned in Article R. 1211-31 apply;

11° For research involving the human person relating to labile blood products, the definitions given in Article R. 1221-23 are applicable;

12° For research involving the human person, new fact: any new data that may lead to a reassessment of the risk-benefit ratio of the research or of the product that is the subject of the research, to changes in the use of this product, in the conduct of the research, or in the documents relating to the research, or to the suspension, interruption or modification of the research protocol or similar research. For trials involving the first administration or use of a health product in people with no medical condition: any serious adverse reaction.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-46

Pour l’application de la présente section, on entend par :

1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;

2° Effet indésirable, événement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche ;

3° Effet indésirable d’un médicament expérimental, toute réaction nocive et non désirée à un médicament expérimental quelle que soit la dose administrée. Cette définition est également applicable aux préparations de thérapie cellulaire définies à l’article L. 1243-1 ;

4° Effet indésirable d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n’avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l’utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d’une personne qui se prête à la recherche ;

5° Effet indésirable d’un produit cosmétique, ou d’un produit de tatouage, toute réaction nocive et non désirée se produisant avec le produit cosmétique testé ou le produit de tatouage testé ;

6° Effet indésirable grave d’un produit cosmétique ou d’un produit de tatouage : tout effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès ;

7° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie de la personne qui se prête à la recherche, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l’hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale, et s’agissant du médicament, quelle que soit la dose administrée. Cette définition ne s’applique pas aux produits mentionnés à l’article R. 1211-29 et aux produits sanguins labiles ;

8° Pour les recherches portant sur un médicament, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable du produit dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l’évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou dans la brochure pour l’investigateur lorsque le produit n’est pas autorisé ;

9° Pour les autres recherches impliquant la personne humaine, effet indésirable inattendu : tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;

10° Pour les recherches portant sur les produits mentionnés au I de l’article R. 1211-29 à l’exception des préparations de thérapie cellulaire, les définitions mentionnées à l’article R. 1211-31 sont applicables ;

11° Pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits sanguins labiles, les définitions mentionnées à l’article R. 1221-23 sont applicables ;

12° Pour les recherches impliquant la personne humaine, fait nouveau : toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou du produit objet de la recherche, à des modifications dans l’utilisation de ce produit, dans la conduite de la recherche, ou des documents relatifs à la recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le protocole de la recherche ou des recherches similaires. Pour les essais portant sur la première administration ou utilisation d’un produit de santé chez des personnes qui ne présentent aucune affection : tout effet indésirable grave.