Article R1123-62 of the French Public Health Code

Urgent safety measures taken in accordance with the fourth paragraph of Article L. 1123-10, consisting of stopping the research or taking immediate measures, are followed, depending on the case, either by a declaration concerning the end of the research or by an application for substantial modification. Applications for an opinion and, where applicable, for authorisation of substantial modifications are submitted, within fifteen days of the introduction of urgent safety measures, to the competent authority defined in Article L. 1123-12 and to the relevant Data Protection Committee, under the conditions set out in R. 1123-42 to R. 1123-44. The declaration concerning the end of the research is made in accordance with R. 1123-66 and R. 1123-67.

When, in the case of trials for the first administration or first use of a medicinal product or a health product mentioned in article L. 5311-1 in persons with no medical condition, a new fact as defined in 12° of article R. 1123-46 occurs, the sponsor :

1° Suspend the administration or use of the medicinal product or product in the persons participating in the research pending the adoption of definitive measures ;

2° Takes appropriate urgent safety measures;

3° Informs the competent authority and the Committee for the Protection of Individuals without delay.

Original in French 🇫🇷

Article R1123-62

Les mesures urgentes de sécurité prises conformément au quatrième alinéa de l’article L. 1123-10, consistant en l’arrêt de la recherche ou en la prise de mesures immédiates sont suivies, selon les cas, soit d’une déclaration concernant la fin de la recherche, soit d’une demande de modification substantielle. Les demandes d’avis et, le cas échéant, d’autorisation sur les modifications substantielles sont déposées, dans un délai de quinze jours suivant l’introduction des mesures urgentes de sécurité, auprès de l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et du comité de protection des personnes concerné, et dans les conditions mentionnées aux R. 1123-42 à R. 1123-44. La déclaration concernant la fin de la recherche est réalisée conformément aux R. 1123-66 et R. 1123-67.

Lorsque, dans le cas d’essais de première administration ou de première utilisation d’un médicament ou d’un produit de santé mentionné à l’article L. 5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l’article R. 1123-46, le promoteur :

1° Suspend l’administration ou l’utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l’attente de l’adoption de mesures définitives ;

2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;

3° Informe sans délai l’autorité compétente et le comité de protection des personnes.