Article R1123-63 of the French Public Health Code

If the competent authority defined in article L. 1123-12 considers that the sponsor, the investigator or any other person involved in the conduct of the research is no longer fulfilling its obligations, it shall send the sponsor or any person in charge of the research a formal notice prescribing the corrective measures to be taken, together with a deadline. The formal notice is forwarded without delay by the sponsor to the Committee for the Protection of Individuals which has issued an opinion on the research concerned.

For the research mentioned in 1° of Article L. 1121-1 relating to medicinal products, the competent authority shall immediately communicate this action plan to the competent authorities of the other Member States of the European Union and to the European Commission.

The sponsor shall report to the competent authority and to the relevant Committee for the Protection of Individuals on the effective implementation of the action plan within a time limit set by the competent authority.

Original in French

Article R1123-63

Si l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 considère que le promoteur, l’investigateur ou toute autre personne impliquée dans la conduite de la recherche ne remplit plus ses obligations, elle adresse au promoteur ou à toute personne en charge de la recherche une mise en demeure par laquelle elle lui prescrit les mesures correctives à prendre assortie d’un délai. La mise en demeure est transmise sans délai, par le promoteur, au comité de protection des personnes ayant rendu un avis sur la recherche concernée.

Pour les recherches mentionnés au 1° de l’article L. 1121-1 portant sur le médicament, l’autorité compétente communique sans délai ce plan d’action aux autorités compétentes des autres Etats membres de l’Union européenne et à la Commission européenne.

Le promoteur établit un rapport à l’autorité compétente et au comité de protection des personnes concerné sur la mise en oeuvre effective du plan d’action dans un délai fixé par l’autorité compétente.