Article R1124-11 of the French Public Health Code

When an application for a substantial amendment to an initial clinical trial is submitted, the competent Committee for the Protection of Individuals shall carry out the Part II assessment provided for in Article 7 of the aforementioned Regulation of 16 April 2014 within the time limits defined in Article 20 of that Regulation. The Committee shall issue a favourable, favourable subject to specific conditions or unfavourable opinion on this application.

If the Committee remains silent at the end of this period, the application is deemed to have been accepted.

Original in French

Article R1124-11

Lorsqu’une demande de modification substantielle d’un essai clinique initial est soumise, le comité de protection des personnes compétent effectue l’évaluation de la partie II prévue à l’article 7 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné dans les délais définis à l’article 20 de ce règlement. Le comité émet un avis favorable, favorable sous réserve de conditions spécifiques ou défavorable sur cette demande.

Le silence gardé par le comité au terme de ce délai vaut acceptation de la demande.