Article R1124-12 of the French Public Health Code

Applications for substantial amendments are subject to a simplified assessment procedure.

These applications are examined by a select committee made up of two representatives from each of the colleges mentioned in Article R. 1123-4, including at least one person qualified by virtue of their expertise in biostatistics or epidemiology, and the Chairman or, in his absence, the Vice-Chairman.

The Select Committee shall meet, including by means of a telephone or audiovisual conference, and shall give its opinion on a report by one of the members appointed by the Chairman by a simple majority of the members within the time limits laid down in Articles 20 and 22 of the aforementioned Regulation of 16 April 2014. The Chairman may, if necessary, appoint a second member to act as rapporteur.

The Select Committee may refer a dossier to the plenary session in particular because of its complexity or if it intends to issue an unfavourable opinion.

Original in French

Article R1124-12

Les demandes de modifications substantielles font l’objet d’une procédure simplifiée d’évaluation.

Ces demandes sont examinées par un comité restreint composé de deux représentants de chacun des collèges mentionnés à l’article R. 1123-4 dont au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie, et du président ou, à défaut, du vice-président.

Le comité restreint se réunit y compris au moyen d’une conférence téléphonique ou audiovisuelle et rend son avis sur rapport d’un des membres désignés par le président à la majorité simple des membres dans les délais prévus aux articles 20 et 22 du règlement du 16 avril 2014 susmentionné. Le président peut, en tant que de besoin, désigner un deuxième membre rapporteur.

Le comité restreint peut renvoyer un dossier en séance plénière en raison notamment de sa complexité ou s’il envisage de rendre un avis défavorable.