Article R1124-15 of the French Public Health Code

The request for re-examination relating to elements covered by Part II of the initial applications provided for in Article 7 of the aforementioned European Regulation of 16 April 2014 shall be sent to the Minister responsible for health using the information system provided for in Article R. 1123-20-1.

A committee for the protection of individuals shall be appointed in accordance with the procedures defined in the first paragraph of II of Article R. 1123-20-1. The request for re-examination may not be assigned to the committee that issued the first unfavourable opinion.

The committee assesses the request in accordance with the provisions of articles R. 1124-6 to R. 1124-10.

Original in French 🇫🇷

Article R1124-15

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes initiales prévue à l’article 7 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionnée est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d’information prévu à l’article R. 1123-20-1.

Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l’article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-6 à R. 1124-10.