Article R1124-16 of the French Public Health Code

The request for re-examination relating to elements covered by Part II of the requests for substantial changes provided for in Article 20 of the aforementioned European Regulation of 16 April 2014 shall be sent to the Minister responsible for health using the information system provided for in Article R. 1123-20-1.

A committee for the protection of individuals shall be appointed in accordance with the procedures defined in the first paragraph of II of Article R. 1123-20-1. The request for re-examination may not be assigned to the committee that issued the first unfavourable opinion.

The committee assesses the request in accordance with the provisions of articles R. 1124-11 to R. 1124-12 and R. 1124-14.

Original in French

Article R1124-16

La demande de réexamen portant sur des éléments relevant de la partie II des demandes de modification substantielle prévues à l’article 20 du règlement européen du 16 avril 2014 susmentionné est adressée au ministre chargé de la santé au moyen du système d’information prévu à l’article R. 1123-20-1.

Un comité de protection des personnes est désigné selon les modalités définies au premier alinéa du II de l’article R. 1123-20-1. La demande de réexamen ne peut être attribuée au comité qui a émis le premier avis défavorable.

Le comité évalue la demande conformément aux dispositions prévues aux articles R. 1124-11 à R. 1124-12 et R. 1124-14.