Article R1125-10 of the French Public Health Code

The time limits within which the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé must notify the applicant of his response are set as follows:

1° Sixty days from the date of receipt of the complete dossier for research involving the products mentioned in 4° and 5° of Article R. 1125-7;

2° Ninety days from the date of receipt of the complete dossier for research involving the products mentioned in 1° and 6° of Article R. 1125-7;

3° Ninety days from the date of receipt of the complete dossier for research involving the products mentioned in 2° and 3° of Article R. 1125-7;

4° Ninety days from the date of receipt of the complete dossier for research involving the products mentioned in 7° of Article R. 1125-7.

The time limits mentioned in 3° and 4° may be extended by ninety days if the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considers that additional information, consultations or specific studies are required to enable him to reach a decision on the application.

In all cases, if the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé remains silent, authorisation will be refused on expiry of the above-mentioned time limits.

Original in French

Article R1125-10

Les délais dans lesquels le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa réponse au demandeur sont fixés comme suit :

1° Soixante jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 4° et 5° de l’article R. 1125-7 ;

2° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés aux 1° et 6° de l’article R. 1125-7 ;

3° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur les produits mentionnés au 2° et 3° de l’article R. 1125-7 ;

4° Quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet pour les recherches portant sur des produits mentionnés au 7° de l’article R. 1125-7.

Le délai mentionné aux 3° et 4° peut être prolongé de quatre-vingt-dix jours si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande.

Dans tous les cas, le silence gardé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé vaut refus d’autorisation à l’expiration des délais mentionnés ci-dessus.