Article R1125-18 of the French Public Health Code

For any application for authorisation for research involving the human person carried out in the context of medically assisted procreation, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sends a copy of the complete dossier to the Director General of the Agence de la biomédecine for an opinion. The Director General of the Agence de la biomédecine will give his opinion to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé within forty days of the date of transmission of the dossier. Failure by the Director General of the Agence de la biomédecine to respond within this period will be deemed to constitute a favourable opinion. The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will send a copy of his decision to the Director General of the Agence de la biomédecine. He will also send the Director General of the Agence de la biomédecine a copy of the decision to substantially modify the research where this concerns the Agence de la biomédecine.

Original in French

Article R1125-18

Pour toute demande d’autorisation de recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet pour avis un exemplaire du dossier complet au directeur général de l’Agence de la biomédecine. Le directeur général de l’Agence de la biomédecine rend son avis au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de quarante jours à compter de la date de transmission du dossier. L’absence de réponse du directeur général de l’Agence de la biomédecine dans ce délai vaut avis favorable. Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet une copie de sa décision au directeur général de l’Agence de la biomédecine. Il transmet également au directeur général de l’Agence de la biomédecine une copie de la décision de modification substantielle de la recherche lorsque celle-ci concerne l’Agence de la biomédecine.