Article R1125-21 of the French Public Health Code

For the purposes of this sub-section, the following definitions shall apply

1° Adverse event: any harmful manifestation occurring in a donor, in a person who takes part in research involving the human person carried out within the framework of medically assisted procreation or in a child born or to be born as a result of this medically assisted procreation, whether or not this manifestation is linked to the research or to the experimental product used within the framework of this research;

2° Undesirable effect: any undesirable event caused by the research;

3° Incident: any accident or error likely to cause an adverse effect in a donor, in a person who takes part in research involving the human person carried out as part of medically assisted procreation, in a child born or to be born as a result of this medically assisted procreation, or a loss of gametes, germinal tissue or embryos without loss of the chances of procreation;

4° Serious adverse event or effect, any adverse event or effect which results in death, endangers the life of the donor, of the person undergoing research involving the human person carried out within the framework of medically assisted procreation or of the child born or to be born, requires their hospitalisation or the prolongation of their hospitalisation, causes significant or lasting disability or handicap, or results in a congenital anomaly or malformation ;

5° Unexpected adverse reaction: any adverse reaction whose nature, severity or course is not consistent with the information relating to the products, procedures and methods used during the research;

6° Serious incident: any incident likely to lead to serious adverse reactions. Any incident likely to result in an error of allocation or loss of gametes, germinal tissue or embryos with the loss of the chances of procreation must also be considered as a serious incident.

Original in French 🇫🇷

Article R1125-21

Pour l’application de la présente sous-section, on entend par :

1° Evénement indésirable, toute manifestation nocive survenant chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation ou chez l’enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit expérimental utilisé dans le cadre de cette recherche ;

2° Effet indésirable, tout événement indésirable dû à la recherche ;

3° Incident, tout accident ou erreur susceptible d’entraîner un effet indésirable chez un donneur, chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation, chez l’enfant né ou à naître suite à cette assistance médicale à la procréation, ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;

4° Evénement ou effet indésirable grave, tout événement ou effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie du donneur, de la personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine menée dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation ou de l’enfant né ou à naître, nécessite leur hospitalisation ou la prolongation de leur hospitalisation, provoque une incapacité ou un handicap importants ou durables, ou bien se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ;

5° Effet indésirable inattendu, tout effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations relatives aux produits, actes pratiqués et méthodes utilisées au cours de la recherche ;

6° Incident grave, tout incident susceptible d’entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d’occasionner une erreur d’attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.