Article R1125-25 of the French Public Health Code

The investigator notifies the sponsor of all serious adverse events and serious incidents without delay after becoming aware of them. This notification is the subject of a written report and is followed by further detailed written reports.

The investigator notifies the sponsor of adverse events and abnormal test results defined in the protocol as relevant to the evaluation of the safety of the donor, the person undergoing medically assisted reproduction or the child born or to be born, in accordance with the reporting requirements defined in the protocol and within the time limits specified therein.

In the notifications and in subsequent reports, the donor, the person who has undergone medically assisted procreation or the child born or to be born are identified by a code number.

The investigator provides the sponsor with additional information concerning serious adverse events. The sponsor must provide any additional information requested by the Data Protection Committee concerning reported cases of death.

Original in French 🇫🇷

Article R1125-25

L’investigateur notifie au promoteur, sans délai à compter du jour où il en a connaissance, tous les événements indésirables graves et incidents graves. Cette notification fait l’objet d’un rapport écrit et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés.

L’investigateur notifie au promoteur les événements indésirables et les résultats d’analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour l’évaluation de la sécurité du donneur, de la personne qui a recours à l’assistance médicale à la procréation ou de l’enfant né ou à naître, conformément aux exigences de notification définies dans le protocole et dans les délais spécifiés par celui-ci.

Dans les notifications comme dans les rapports ultérieurs, le donneur, la personne qui a recours à l’assistance médicale à la procréation ou l’enfant né ou à naître sont identifiés par un numéro de code.

L’investigateur communique au promoteur des informations complémentaires concernant les événements indésirables graves. Le promoteur communique tous les renseignements complémentaires demandés par le comité de protection des personnes concernant les cas notifiés de décès d’une personne.