Article R1161-16 of the French Public Health Code

The application is accompanied by a dossier comprising:

1° The summary of product characteristics and the package leaflet;

2° The name and address of the registered office of the chosen operator;

3° All the elements making up the programme;

4° The arrangements for implementing the programme;

5° The number of patients concerned, as estimated by the company marketing the medicinal product;

6° The follow-up report referred to in article R. 1161-25, in the event of an application for renewal of authorisation;

7° Authorisation from the Commission nationale de l’informatique et des libertés to create the personal data processing referred to in 6° of article R. 1161-24 in application of article 25 of law no. 78-17 of 6 January 1978 relating to information technology, files and freedoms.

Original in French 🇫🇷

Article R1161-16

La demande est accompagnée d’un dossier comprenant :

1° Le résumé des caractéristiques du produit ainsi que sa notice ;

2° Le nom et l’adresse du siège social de l’opérateur choisi ;

3° L’ensemble des éléments composant le programme ;

4° Les modalités de la mise en œuvre du programme ;

5° Le nombre de patients concernés estimés par l’entreprise exploitant le médicament ;

6° Le bilan de suivi mentionné à l’article R. 1161-25, en cas de demande de renouvellement d’autorisation ;

7° L’autorisation de la Commission nationale de l’informatique et des libertés de création du traitement de données à caractère personnel visé au 6° de l’article R. 1161-24 en application de l’article 25 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.