Article R1161-17 of the French Public Health Code

I. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products) decides on the application for authorisation after receiving the opinion of one or more associations mentioned in Article L. 1114-1 and concerned by the disease.

If the application is incomplete, the procedure is suspended until the additional information required has been provided.

The application is deemed to be complete if the Director General has issued an acknowledgement of receipt or has not informed the applicant, within one month of receipt, by registered letter with acknowledgement of receipt, of the list of missing or incomplete documents.

II – If there is no association concerned by the disease in question, or if a conflict of interest prevents the sole association concerned from being consulted, the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will consult another association of its choice.

The opinion of the association consulted is issued within one month of the referral by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

From receipt of the opinion of the association consulted or from expiry of the time limit set, the Director General will decide on the application within a period of two months. At the end of this period, authorisation is deemed to have been granted. The applicant will be informed.

Original in French

Article R1161-17

I. ― Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé se prononce sur la demande d’autorisation après avis d’une ou plusieurs associations mentionnées à l’article L. 1114-1 et concernées par la pathologie.

Lorsque la demande est incomplète, la procédure est suspendue jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

La demande est réputée complète si le directeur général a délivré un accusé de réception ou n’a pas fait connaître, dans le délai d’un mois après sa réception, au demandeur, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

II. ― S’il n’existe pas d’association concernée par la pathologie en cause, ou si un conflit d’intérêt fait obstacle à la consultation de l’unique association concernée, l’ Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé consulte une autre association de son choix.

L’avis de l’association consultée est rendu dans le mois qui suit la saisine par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

A compter de la réception de l’avis de l’association consultée ou de l’expiration du délai qui est imparti, le directeur général se prononce sur la demande dans le délai de deux mois. Au terme de ce délai, l’autorisation est réputée acquise. Le demandeur en est informé.