Article R1161-23 of the French Public Health Code

The company informs doctors of the existence of learning programmes. The doctor prescribing the treatment may suggest that his patients who could benefit from this programme take part in it.

If the patient agrees, the written consent form is sent by the prescribing doctor to the healthcare professionals employed by the operator. A copy of this form is kept by the patient.

When the patient contacts the healthcare professional mentioned on the consent form, the attending physician is informed by the latter of the patient’s enrolment in a programme. Both the attending physician and the prescribing physician receive information about the progress of the programme.

The operator sets up a telephone call centre, available around the clock, to respond to patients on the programme. Calls are handled by healthcare professionals employed by the operator. These professionals are placed under the responsibility of the pharmacist or doctor employed by the operator.

The operator provides the healthcare professionals it employs with the means to anonymise the data collected. The data collected as part of the learning programme may not be used for purposes other than those of the programme and its evaluation.

If necessary, a healthcare professional, acting on behalf of the operator, may visit the patient to explain how to administer the treatment. Each contact between this healthcare professional and the patient, or between the call centre’s healthcare professionals and the patient, is recorded in writing, including the questions asked and the answers given. This information is sent to the doctor or pharmacist in charge of the programme, who forwards it to the prescribing doctor and the treating doctor; it is kept by the doctor or pharmacist in charge of the programme for the duration of the patient’s participation in the programme.

The doctor or pharmacist in charge of the programme anonymises the information and sends it to the operator and the company marketing the medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R1161-23

L’entreprise informe les médecins de l’existence de programmes d’apprentissage. Le médecin prescripteur du traitement peut proposer à ses patients susceptibles de bénéficier de ce programme d’y participer.

En cas d’accord du patient, le formulaire de recueil de son consentement écrit est adressé par le médecin prescripteur aux professionnels de santé employés par l’opérateur. Une copie de ce formulaire est conservée par le patient.

Lorsque le patient prend contact avec le professionnel de santé mentionné sur le formulaire de consentement, le médecin traitant est informé par ce dernier de l’inscription de son patient dans un programme. Le médecin traitant ainsi que le médecin prescripteur sont destinataires des informations sur le déroulement du programme.

L’opérateur met en place un centre d’appels téléphoniques disponible en continu, pour répondre aux patients du programme. Les appels sont gérés par des professionnels de santé qu’il emploie. Ces derniers sont placés sous la responsabilité du pharmacien ou médecin employé par l’opérateur.

L’opérateur met à disposition des professionnels de santé qu’il emploie, les moyens d’anonymiser les données collectées. Les données recueillies dans le cadre du programme d’apprentissage ne peuvent être utilisées à d’autres fins que celles du programme et de son évaluation.

En cas de nécessité, un professionnel de santé, intervenant pour le compte de l’opérateur, peut se rendre chez le patient pour lui expliquer les modalités d’administration de son traitement. Chaque contact entre ce professionnel de santé et le patient ou entre les professionnels de santé du centre d’appels et le patient est consigné par écrit, et comporte les questions et les réponses apportées. Ces informations sont transmises au médecin ou pharmacien responsable du programme qui les adresse au médecin prescripteur et au médecin traitant ; elles sont conservées par le médecin ou pharmacien responsable du programme pendant la durée de participation du patient au programme.

Le médecin ou pharmacien responsable du programme procède à l’anonymisation des informations et les transmet à l’opérateur et à l’entreprise exploitant le médicament.