Article R1211-34 of the French Public Health Code

After evaluating the information reported to him/her, the Director General of the Agence de la biomédecine analyses the relevance of the corrective measures implemented. If these seem insufficient or inappropriate, he informs the local biovigilance correspondent who reported the event without delay and, if necessary, proposes recommendations.

Where appropriate, it draws up recommendations to limit the probability of serious incidents or unexpected adverse reactions occurring, and to reduce their seriousness. It informs the local biovigilance correspondents concerned of these recommendations.

If, after evaluating the information reported to it, it finds that this requires measures falling within the remit of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé or the regional health agency, it sends the directors of the agencies concerned the information they need to take the necessary measures.

The methods of transmitting this information, in particular the time limits for transmission and the procedures implemented, are set out in an agreement between the Director General of the Agence de la biomédecine and the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, on the one hand, and the Directors General of each of the regional health agencies, on the other.

Original in French

Article R1211-34

Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l’Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l’événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.

Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d’en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés.

S’il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l’agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.

Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l’Agence de la biomédecine et, d’une part, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d’autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.