Article R1211-35 of the French Public Health Code

The establishments and organisations mentioned in 3° of Article R. 1211-32 organise the implementation of the local biovigilance system, in particular by providing professionals with the tools they need to carry out their tasks of monitoring, reporting or declaring incidents and adverse reactions. The Agence de la biomédecine provides methodological tools for this purpose.

The local biovigilance system sets out the procedures for informing the director of the establishment and the establishment medical committee, medical committee or medical conference.

Original in French

Article R1211-35

Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l’article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L’Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire.

Le système local de biovigilance prévoit les modalités d’information du directeur de l’établissement et de la commission médicale d’établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.