Article R1221-22 of the French Public Health Code

The aim of transfusion safety is to identify hazards that have caused, are causing or are likely to cause incidents or adverse reactions that have threatened, are threatening or may threaten the health of donors or recipients, in order to eliminate or reduce the associated risks.

Haemovigilance is a component of transfusion safety. It involves, for any donation of blood or blood components and for any labile blood product:

1° The reporting and declaration of any serious incident ;

2° The reporting and declaration of any serious adverse reaction occurring in a blood donor;

3° The reporting and declaration of any adverse reaction occurring in a recipient of labile blood products;

4° The reporting and declaration of post-donation information;

5° The collection, storage and accessibility of information relating to blood donations, the preparation and use of labile blood products and the incidents, effects and information mentioned in 1°, 2°, 3° and 4° above;

6° The evaluation and use of the reports and declarations mentioned in 1°, 2°, 3° and 4° above with a view to drawing conclusions from these incidents, effects or information;

7° Carrying out any studies or work relating to incidents or risks of incidents, undesirable effects and post-donation information relating to the aforementioned activities.

It also includes the collection, storage and accessibility of information relating to the epidemiology of blood donors and candidates for scheduled autologous transfusion.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-22

La sécurité transfusionnelle a pour objectif d’identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d’en éliminer ou d’en réduire les risques associés.

L’hémovigilance est un élément de la sécurité transfusionnelle. Elle comporte, pour tout don de sang ou de composants sanguins et pour tout produit sanguin labile :

1° Le signalement et la déclaration de tout incident grave ;

2° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable grave survenu chez un donneur de sang ;

3° Le signalement et la déclaration de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ;

4° Le signalement et la déclaration des informations post-don ;

5° Le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives aux prélèvements de sang, à la préparation, à l’utilisation de produits sanguins labiles ainsi qu’aux incidents, effets et informations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus ;

6° L’évaluation et l’exploitation des signalements et déclarations mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° ci-dessus en vue de tirer les conséquences de ces incidents, effets ou informations ;

7° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d’incidents, les effets indésirables et les informations post-don liés aux activités précitées.

Elle comporte en outre le recueil, la conservation et l’accessibilité des informations relatives à l’épidémiologie des donneurs de sang et des candidats à la transfusion autologue programmée.