Article R1221-23 of the French Public Health Code

For the purposes of this section, the following definitions shall apply

1° Adverse reaction: a harmful reaction in donors associated or possibly associated with the collection of blood or in recipients associated or possibly associated with the administration of a labile blood product;

2° Serious adverse reaction: an adverse reaction resulting in death or life-threatening, disabling or incapacitating, or causing or prolonging hospitalisation or any other morbid condition;

3° Incident : an incident related to blood sampling, the biological qualification of the donation, the preparation, storage, transport, distribution, issue, performance of pre-transfusion tests or the use of labile blood products, the delay or absence of their transfusion, due to an accident or error, likely to affect the safety or quality of these products and lead to adverse reactions; malfunctions associated with information systems and patient identification are also incidents when they are likely to affect the safety or quality of products and lead to adverse reactions;

4° Serious incident: an incident likely to lead to serious adverse reactions;

5° Post-donation information: information concerning the donor or the donation, discovered after a donation and likely to compromise the quality or safety of blood products from this donation or previous donations.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-23

Pour l’application de la présente section, on entend par :

1° Effet indésirable : la réaction nocive survenue chez les donneurs et liée ou susceptible d’être liée aux prélèvements de sang ou survenue chez les receveurs et liée ou susceptible d’être liée à l’administration d’un produit sanguin labile ;

2° Effet indésirable grave : l’effet indésirable entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide ;

3° Incident : l’incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, au transport, à la distribution, à la délivrance, à la réalisation des analyses prétransfusionnelles ou à l’utilisation de produits sanguins labiles, au retard ou à l’absence de leur transfusion, dû à un accident ou une erreur, susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d’entraîner des effets indésirables ; les dysfonctionnements associés aux systèmes d’information et à l’identification des patients sont également des incidents dès lors qu’ils sont susceptibles d’affecter la sécurité ou la qualité des produits et d’entraîner des effets indésirables ;

4° Incident grave : l’incident susceptible d’entraîner des effets indésirables graves ;

5° Information post-don : information concernant le donneur ou le don, découverte après un don et susceptible de compromettre la qualité ou la sécurité des produits sanguins issus de ce don ou de dons antérieurs.