Article R1221-43 of the French Public Health Code

I.-In each of the establishments mentioned in the first paragraph of article R. 1221-40, a haemovigilance and transfusion safety correspondent is responsible for ensuring :

1° Reporting, under the conditions and according to the procedures set out in articles R. 1221-49 and R. 1221-49-2, any adverse reaction occurring in a recipient of labile blood products, as well as any serious incident ;

2° Collecting and storing the information mentioned in articles R. 1221-40 to R. 1221-42, ensuring the quality and reliability of this information;

3° Providing the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator with the information they request, in application of article R. 1221-33 ;

4° Transmission to the referring blood establishment of the information mentioned in the first paragraph of article R. 1221-38;

5° The reporting to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and to the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator of any difficulty likely to compromise transfusion safety;

6° Investigations to be undertaken in an emergency following adverse reactions in recipients of labile blood products or serious incidents. In this case, it immediately informs the regional haemovigilance and transfusion safety coordinator, who decides whether or not to continue these investigations, and the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II – By way of derogation from the first paragraph of this article, the establishments mentioned in the first paragraph of article R. 1221-40, which do not carry out blood transfusions, may enter into agreements with establishments which carry out blood transfusions located nearby to appoint a joint haemovigilance and transfusion safety correspondent for the two establishments.

III – The haemovigilance and transfusion safety correspondent is a doctor. However, the haemovigilance and transfusion safety correspondent may be a pharmacist under conditions laid down by order of the Minister for Health on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

IV – Particular conditions of qualification and training may be imposed on correspondents in certain establishments by order of the Minister for Health, made on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French 🇫🇷

Article R1221-43

I.-Au sein de chacun des établissements mentionnés au premier alinéa de l’article R. 1221-40, un correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est chargé d’assurer :

1° La déclaration, dans les conditions et selon les modalités prévues aux articles R. 1221-49 et R. 1221-49-2, de tout effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles ainsi que de tout incident grave ;

2° Le recueil et la conservation des informations mentionnées aux articles R. 1221-40 à R. 1221-42, en veillant à la qualité et à la fiabilité de ces informations ;

3° La communication à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle des informations qu’ils sollicitent, en application de l’article R. 1221-33 ;

4° La transmission à l’établissement de transfusion sanguine référent des informations mentionnées au premier alinéa de l’article R. 1221-38 ;

5° Le signalement à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle ;

6° Les investigations à entreprendre en cas d’urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs de produits sanguins labiles ou des incidents graves. Dans ce cas, il informe sans délai le coordonnateur régional d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, qui décide de la poursuite ou de l’interruption de ces investigations, et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

II.-Par dérogation au premier alinéa du présent article, les établissements mentionnés au premier alinéa de l’article R. 1221-40, qui ne réalisent pas de transfusion sanguine, peuvent passer des conventions avec des établissements qui réalisent des transfusions sanguines situés à proximité pour désigner un correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle conjoint aux deux établissements.

III.-Le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle est un médecin. Toutefois, le correspondant d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle peut être un pharmacien dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

IV.-Des conditions particulières de qualification et de formation peuvent être imposées aux correspondants de certains établissements par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.