Article R1222-9-1 of the French Public Health Code

The person responsible for compliance, within the Etablissement Français du Sang, with the regulations relating to the quality and safety of blood products referred to in Article L. 1222-2 is responsible for :

– ensuring that each unit of blood or blood components, whatever its intended use, is collected, tested and, when intended for transfusion, prepared, stored, distributed or issued in accordance with the legislative and regulatory provisions in force;

– providing the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé with information relating to the approval of blood establishments, as referred to in article L. 1222-11 ;

– ensuring that the risk and quality management system is set up, evaluated and updated in accordance with the good practices referred to in Article L. 1222-12;

– taking the necessary measures to ensure the complete traceability of labile blood products, whatever their destination;

– to set up the haemovigilance and transfusion safety system within the Etablissement Français du Sang, to ensure that the corresponding procedures are applied and to carry out all the studies and work mentioned in 7° of article R. 1221-22 at the request of the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.

The responsible person gives instructions to the directors of blood establishments and to haemovigilance and transfusion safety correspondents for the implementation of the provisions of this article.

The responsible person has authority over the directors of the blood establishments for the performance of the duties defined in article L. 1222-2.

This person may be the President of the Etablissement Français du Sang, provided that he or she meets the qualification requirements set out in article R. 1222-9-2. In this case, the decree appointing this chairman shall expressly so state.

Original in French

Article R1222-9-1

La personne responsable du respect, au sein de l’Etablissement français du sang, de la réglementation relative à la qualité et à la sécurité des produits sanguins mentionné à l’article L. 1222-2 est chargée :

– de garantir que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l’usage auquel elle est destinée, est collectée, contrôlée et, lorsqu’elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

– de communiquer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations relatives à l’agrément des établissements de transfusion sanguine, mentionné à l’article L. 1222-11 ;

– de veiller à la mise en place, à l’évaluation et à l’actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 1222-12 ;

– de prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des produits sanguins labiles quelle que soit leur destination ;

– de mettre en place le dispositif d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l’Etablissement français du sang, de veiller à l’application des procédures correspondantes et à la réalisation de toutes études et de tous travaux mentionnées au 7° de l’article R. 1221-22 sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La personne responsable donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour la mise en oeuvre des dispositions prévues au présent article.

La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l’exercice de la mission définie à l’article L. 1222-2.

Cette personne peut être le président de l’Etablissement français du sang sous réserve qu’il remplisse les conditions de qualification prévues à l’article R. 1222-9-2. Dans ce cas, le décret de nomination de ce président le prévoit expressément.