Article R1223-4 of the French Public Health Code

I. – When one of the plasmas mentioned in Article L. 1223-3 is the subject of a reassessment mentioned in the second paragraph of Article L. 1221-8-2, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé shall immediately inform the establishment preparing the product. He shall also inform it without delay of the result of this reassessment.

II. – If the reassessment requires a change in the information appearing in a promotional communication which previously benefited from an authorisation mentioned in article L. 1223-4, the establishment preparing the product may only resume this communication, interrupted in application of the second paragraph of article L. 1223-3, after obtaining a new authorisation. In this case, notwithstanding the provisions of article R. 1223-8, the application for authorisation may be submitted outside the submission periods determined by decision of the Director General of the Agency. This application for authorisation is deemed to have been accepted in the absence of a decision by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé within two months of the date of receipt of the application.

Original in French

Article R1223-4

I. – Lorsque l’un des plasmas mentionnés à l’article L. 1223-3 fait l’objet d’une réévaluation mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 1221-8-2, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en informe sans délai l’établissement préparant le produit. Il l’informe également sans délai du résultat de cette réévaluation.

II. – Si la réévaluation impose une modification des mentions figurant dans une communication à caractère promotionnel qui bénéficiait précédemment d’une autorisation mentionnée à l’article L. 1223-4, l’établissement préparant le produit ne peut reprendre cette communication, interrompue en application du deuxième alinéa de l’article L. 1223-3, qu’après avoir obtenu une nouvelle autorisation. Dans ce cas, par dérogation aux dispositions mentionnées à l’article R. 1223-8, la demande d’autorisation peut être déposée en dehors des périodes de dépôt déterminées par décision du directeur général de l’agence. Cette demande d’autorisation est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.