Article R1241-3 of the French Public Health Code

I.- In compliance with the requirements set out in Article L. 1211-2, any person of legal age who agrees to the removal or collection of tissues or cells shall receive, prior to consenting to the donation or not objecting to the use of these tissues or cells when they have been removed during surgery carried out in his or her interest, information on the purposes, procedures and consequences of this removal or collection.

This information is given by a member of the retrieval team who is trained and able to convey it in a clear and appropriate manner.

This information covers :

1° The nature and purpose of the donation for therapeutic purposes, in particular its potential benefits for the recipient ;

2° The possible risks incurred by the donor and, where applicable, the foreseeable physical and psychological consequences of the donation as well as its possible repercussions on the donor’s personal, family and professional life and the possible need for follow-up after the donation;

3° The need to carry out medical biology tests, in particular to screen for certain transmissible infectious diseases, and the possibility of being kept informed of the results;

4° The need to assess the donor’s state of health during a medical interview and a clinical examination;

5° The need to take and store biological samples for biovigilance purposes and their possible use for scientific purposes, or for the production or testing of in vitro diagnostic medical devices, or for the quality control of medical biology examinations, or as part of expert assessments and technical controls carried out by the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products);

6° The protection of personal data concerning the donor and, in the case of unrelated donations, the anonymous nature of the donation with regard to recipients.

II – Subject to the specific provisions applicable to donors of haematopoietic cells collected from bone marrow or peripheral blood mentioned in article R. 1241-4, and the specific provisions relating to adult donors who are the subject of a legal protection measure with representation relating to the person who must express their consent under the conditions mentioned in article L. 1241-4, the donor’s consent or non-opposition is collected in writing by a member of the collection team. The original of the document expressing this consent or non-opposition is kept in the donor’s medical file and a copy is sent to the establishment authorised in application of article L. 1243-2.

Original in French 🇫🇷

Article R1241-3

I.-Dans le respect des exigences mentionnées à l’article L. 1211-2, toute personne majeure qui se prête à un prélèvement ou à un recueil de tissus ou de cellules reçoit, préalablement à son consentement au don ou à sa non-opposition à l’utilisation de ces tissus ou de ces cellules lorsqu’ils ont été prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale pratiquée dans son intérêt, une information sur les finalités, les modalités et les conséquences de ce prélèvement ou de ce recueil.

Cette information est délivrée par une personne de l’équipe de prélèvement, formée et apte à la transmettre d’une manière claire et adaptée.

Ces informations portent sur :

1° La nature et l’objectif du don à finalité thérapeutique, notamment ses avantages potentiels pour le receveur ;

2° Les risques éventuels encourus par le donneur et, le cas échéant, sur les conséquences prévisibles d’ordre physique et psychologique du don ainsi que ses répercussions éventuelles sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur et l’éventuelle nécessité d’un suivi après le prélèvement ;

3° La nécessité de réaliser des examens de biologie médicale destinés notamment à faire le dépistage de certaines maladies infectieuses transmissibles et sur la possibilité d’être tenu informé des résultats ;

4° La nécessité de réaliser une évaluation de l’état de santé du donneur lors d’un entretien médical ainsi qu’un examen clinique ;

5° La nécessité de prélever et de conserver des échantillons biologiques à visée de biovigilance ainsi que sur leur possible utilisation à des fins scientifiques, ou encore en vue de la réalisation ou du contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou en vue du contrôle de qualité des examens de biologie médicale ou dans le cadre d’expertises et de contrôles techniques réalisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

6° La protection des données à caractère personnel concernant le donneur et, en cas de dons non apparentés, sur le caractère anonyme du don vis-à-vis des receveurs.

II.-Sous réserve des dispositions spécifiques applicables aux donneurs de cellules hématopoïétiques recueillies dans la moelle osseuse ou le sang périphérique mentionnées à l’article R. 1241-4, et des dispositions spécifiques relatives aux donneurs majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne qui doivent exprimer leur consentement dans les conditions mentionnées à l’article L. 1241-4, le consentement ou la non-opposition du donneur est recueilli par écrit par une personne de l’équipe de prélèvement. L’original du document exprimant ce consentement ou cette non-opposition est conservé dans le dossier médical du donneur et une copie est transmise à l’établissement autorisé en application de l’article L. 1243-2.