Article R1242-9 of the French Public Health Code

To be authorised to carry out cell harvesting for therapeutic purposes, applicant establishments must :

1° Demonstrate that they have an organisation and operating conditions that allow the satisfactory performance of harvesting operations in accordance with the rules of good cell harvesting practice provided for in Article L. 1245-6, and in particular an organisation that allows harvesting for autologous administration and harvesting for allogeneic administration to be carried out separately;

2° To have at its disposal, either directly or through an agreement with a health establishment or with establishments or organisations authorised in application of the provisions of Article L. 1243-2 , the staff required for the collection activity, i.e. :

-a named doctor, responsible for the sampling activity ;

-where appropriate, doctors qualified to perform surgical procedures;

-paramedical, technical and administrative staff.

The number, qualifications and experience of these staff must be adapted to the type of sampling envisaged in accordance with the rules of good cell sampling practice.

3° To have premises and equipment adapted to the type of sampling envisaged in accordance with the rules of good cell sampling practice, and in particular allowing operative management when the nature of the sampling requires surgical procedures to be carried out;

4° Demonstrate that it is organised in such a way as to ensure or arrange for the satisfactory transport of harvested cells in liaison with establishments or organisations authorised under the provisions of Articles L. 1243-2, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-1 or L. 5124-9-1.

Original in French

Article R1242-9

Pour être autorisés à effectuer des prélèvements de cellules à des fins thérapeutiques, les établissements demandeurs doivent :

1° Justifier d’une organisation et de conditions de fonctionnement permettant l’exécution satisfaisante des opérations de prélèvement conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules prévues à l’article L. 1245-6, et notamment d’une organisation permettant de réaliser séparément les prélèvements à fin d’administration autologue et les prélèvements à fin d’administration allogénique ;

2° Disposer, en propre ou par l’intermédiaire d’une convention avec un établissement de santé ou avec des établissements ou organismes autorisés en application des dispositions de l’article L. 1243-2 du personnel nécessaire à l’activité de prélèvement, soit :

-un médecin nommément désigné, responsable de l’activité de prélèvement ;

-le cas échéant, des médecins qualifiés pour la réalisation d’actes chirurgicaux ;

-du personnel paramédical, technique et administratif.

Le nombre, la qualification et l’expérience de ces personnels doivent être adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules.

3° Disposer des locaux et du matériel adaptés au type de prélèvement envisagé conformément aux règles de bonnes pratiques de prélèvement des cellules, et permettant notamment une prise en charge opératoire lorsque la nature du prélèvement nécessite la réalisation d’actes chirurgicaux ;

4° Justifier d’une organisation permettant d’assurer ou de faire assurer de façon satisfaisante le transport des cellules prélevées en liaison avec les établissements ou organismes autorisés en application des dispositions des articles L. 1243-2, L. 4211-9-1, L. 4211-9-2, L. 5124-1 ou L. 5124-9-1.