Article R1243-15 of the French Public Health Code

I.-The applicant establishments or organisations have medical, paramedical and technical staff who carry out their duties under the authority of the person in charge or the person responsible for the activities mentioned in article R. 1243-12. These establishments have at least :

1° A person responsible for preparation. Only persons who, on the one hand, satisfy the conditions for practising medicine or pharmacy, or hold a doctorate in the field of life and health sciences or an engineering degree, and who, on the other hand, can justify the conditions of professional experience, the terms of which are specified in an order of the Minister in charge of health, may perform this function. Persons holding a diploma entitling them to practise the profession of medical laboratory technician within the meaning of Articles L. 4352-2 and L. 4352-3 may also carry out this function, provided that they meet the conditions laid down in the aforementioned order and have received a favourable opinion from the person in charge referred to in Article R. 1243-12 ;

2° A quality control manager. Only persons who, on the one hand, satisfy the conditions for practising medicine or pharmacy, or hold a doctorate in the field of life and health sciences or a national master’s degree in the field of life and health sciences and who, on the other hand, can justify the conditions of professional experience, the terms of which are specified in an order of the Minister for Health, may perform this function. Holders of an engineering degree may also perform this function provided they meet the conditions set out in the aforementioned order and have received a favourable opinion from the person in charge referred to in article R. 1243-12.

II -There must be sufficient paramedical and technical staff to carry out the activities mentioned in article L. 1243-2 during the opening hours of the establishment or organisation making the request. However, in order to respond to emergency situations and when the nature of the tissues, their derivatives or cell therapy preparations justifies it, their distribution is possible outside opening hours.

III – As part of their duties, the staff mentioned in I must comply with the good practices defined in application of article L. 1245-6.

Original in French 🇫🇷

Article R1243-15

I.-Les établissements ou organismes demandeurs disposent de personnels médicaux, paramamédicaux et techniques qui exercent leurs missions sous l’autorité de la personne responsable ou de la personne responsable des activités mentionnée à l’article R. 1243-12. Ces établissements disposent au moins :

1° D’un responsable de la préparation. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d’une part, satisfont aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme d’ingénieur et qui, d’autre part, justifient de conditions d’expérience professionnelle, dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires du diplôme permettant l’exercice de la profession de technicien de laboratoire médical au sens des articles L. 4352-2 et L. 4352-3 peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l’arrêté susmentionné et de bénéficier d’un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l’article R. 1243-12 ;

2° D’un responsable du contrôle de la qualité. Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui, d’une part, satisfont aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie, ou possèdent un doctorat dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ou un diplôme national de master dans le domaine des sciences de la vie et de la santé et qui, d’autre part, justifient de conditions d’expérience professionnelle dont les modalités sont précisées dans un arrêté du ministre chargé de la santé. Les personnes titulaires d’un diplôme d’ingénieur peuvent également exercer cette fonction sous réserve de remplir les conditions prévues par l’arrêté susmentionné et de bénéficier d’un avis favorable de la personne responsable mentionnée à l’article R. 1243-12.

II.-Le personnel paramédical et technique doit être en nombre suffisant pour assurer pendant les horaires d’ouverture de l’établissement ou de l’organisme demandeur les activités mentionnées à l’article L. 1243-2. Toutefois, pour répondre aux situations d’urgence et lorsque la nature des tissus, de leurs dérivés ou des préparations de thérapie cellulaire le justifie, leur distribution est possible en dehors des horaires d’ouverture.

III.-Dans le cadre de leurs missions, les personnels mentionnés au I respectent les bonnes pratiques définies en application de l’article L. 1245-6.