Article R1243-22 of the French Public Health Code

The authorised establishment or body sends the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé and the Director General of the Agence de la biomédecine, as well as, where applicable, the Director General of the regional health agency, an annual activity report containing, in particular, updated data on personnel, equipment and any information necessary for the evaluation of all the activities for which it is authorised. This report shall indicate, where applicable, the health establishments with which an agreement referred to in I of article R. 1243-3-1 has been concluded and data relating to the tissues and derivatives concerned. The form and content of this report are laid down by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. This report is available to the public on request from the legal entity benefiting from the authorisation referred to in Article R. 1243-6.

Original in French

Article R1243-22

L’établissement ou l’organisme autorisé adresse au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au directeur général de l’Agence de la biomédecine ainsi que, le cas échéant, au directeur général de l’agence régionale de santé un rapport d’activité annuel contenant notamment les données actualisées sur les personnels, les équipements et toute information nécessaire à l’évaluation de l’ensemble des activités pour lesquelles il est autorisé. Ce rapport indique, le cas échéant, les établissements de santé avec lesquels une convention mentionnée au I de l’article R. 1243-3-1 est conclue et des données relatives aux tissus et dérivés concernés. La forme et le contenu de ce rapport sont fixés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce rapport est accessible au public, sur demande formulée auprès de la personne morale bénéficiaire de l’autorisation mentionnée à l’article R. 1243-6.