Article R1243-7 of the French Public Health Code

I. – Substantial changes to the authorisation referred to in Article R. 1243-6 are subject to prior written authorisation by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine.

Substantial changes are considered to be those relating to :

1° The types of activities and categories of tissues, derivatives, cells or cell therapy preparations mentioned in article R. 1243-1 ;

2° Changes to the premises of the establishment or authorised body that have an impact on the conditions under which the activities are carried out;

3° The creation of new premises in the establishment or authorised body in which the authorised activities are carried out;

4° products or their preparation and storage processes which are likely to have an impact on the quality, safety and efficacy of the product and which appear, as such, on a list established by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

5° The elements mentioned in 9° of Article R. 1243-4.

II. – The application specifies the nature of the amendment requested. It is accompanied by a technical file, the form and content of which are specified by a decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, following advice from the Director General of the Agence de la biomédecine, published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. – The application is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by the legal entity requesting the authorisation, by any means giving a date certain of receipt.

IV. – The application is deemed to be complete if, within one month of receipt, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has not informed the applicant of any missing or incomplete information and indicated the deadline for providing it.

V. – The provisions of article R. 1243-5 are applicable.

VI. – The decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé is taken within four months of the date on which the application is deemed to be complete.

VII. – If the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé considers that additional information is required to enable him to reach a decision on the application, he may suspend consideration of the application until the missing information has been received, subject to a time limit of four months. In this case, it must notify the applicant of the reasons for the interruption and specify the deadline by which the information must be sent. This request for additional information suspends the period mentioned in VI.

VIII. – If no response is received within the time limits mentioned in VI and VII, the application for modification is rejected.

IX. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informs the Director General of the Agence de la biomédecine and the Director General of the Regional Health Agency of the authorised establishment or site of the change to the authorisation.

Original in French

Article R1243-7

I. – Sont soumises à autorisation écrite préalable du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, les modifications substantielles de l’autorisation mentionnée à l’article R. 1243-6.

Sont considérées comme des modifications substantielles celles relatives :

1° Aux types d’activités et aux catégories de tissus, dérivés, cellules ou aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés à l’article R. 1243-1 ;

2° Aux modifications de locaux de l’établissement ou de l’organisme autorisé ayant une incidence sur les conditions de réalisation des activités ;

3° A la création de nouveaux locaux de l’établissement ou de l’organisme autorisé dans lesquels sont exercées les activités autorisées ;

4° Aux produits ou à ses procédés de préparation et de conservation qui sont susceptibles d’avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit et qui figurent, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

5° Aux éléments mentionnés au 9° de l’article R. 1243-4.

II. – La demande précise la nature de la modification sollicitée. Elle est accompagnée d’un dossier technique dont la forme et le contenu sont précisés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. – La demande est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par la personne morale qui sollicite cette autorisation, par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

IV. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

V. – Les dispositions de l’article R. 1243-5 sont applicables.

VI. – La décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé intervient dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

VII. – Si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l’examen de celle-ci jusqu’à réception des informations manquantes dans la limite d’un délai de quatre mois. Il doit dans ce cas notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser le délai au terme duquel ces informations doivent lui être adressées. Cette demande d’information complémentaire suspend le délai mentionné au VI.

VIII. – L’absence de réponse dans les délais mentionnés au VI et au VII vaut rejet de la demande de modification.

IX. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe le directeur général de l’Agence de la biomédecine et le directeur général de l’agence régionale de santé de l’établissement ou du site autorisé de la modification de l’autorisation.