Article R1243-8 of the French Public Health Code

Any changes relating to :

1° The name or administrative address of the establishment or organisation, or where applicable the authorised site;

2° The appointment of a new director of the establishment or authorised body or, in the case of the Etablissement Français du Sang, the appointment of a director of a blood transfusion establishment;

3° The implementation of new technical equipment, including new medico-technical software used for the traceability of products linked to activities;

4° Third parties and the agreements entered into with these third parties referred to in 1° of II of article R. 1243-4 , provided that this modification has no impact on the product;

5° the appointment of a new responsible person as defined in the first paragraph of article R. 1243-12;

6° The appointment of a new person responsible for activities as defined in the last paragraph of article R. 1243-12.

7° The closure of the establishment or organisation and the site;

8° To the process and the product which are not substantial modifications and appear, as such, on a list established by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

The declaration is made no later than one month following the implementation of the aforementioned changes.

It must be sent by the legal entity holding the authorisation to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by any means that provides a date certain of receipt.

This request must be accompanied by a letter explaining the purpose and possible impact of the changes on the authorised activities. The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé may ask the establishment or organisation for any additional information concerning the declaration.

When the establishment or organisation obtains an element or product derived from the human body mentioned in Article R. 1243-1 from a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area whose process has been authorised under Article 6.2 of Directive 2004/23/EC, it declares this to the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé under the same conditions.

Original in French

Article R1243-8

Sont soumises à déclaration toutes modifications relatives :

1° Au nom ou à l’adresse administrative de l’établissement ou de l’organisme, le cas échéant du site autorisé ;

2° A la nomination d’un nouveau directeur de l’établissement ou de l’organisme autorisé ou en ce qui concerne l’Etablissement français du sang à la nomination d’un directeur d’établissement de transfusion sanguine ;

3° A la mise en œuvre d’un nouvel équipement technique y compris d’un nouveau logiciel médico-technique utilisé pour la traçabilité des produits liés aux activités ;

4° Aux tiers et aux conventions passées avec ces tiers mentionnées au 1° du II de l’article R. 1243-4 dès lors que cette modification est sans conséquence sur le produit ;

5° A la nomination d’une nouvelle personne responsable définie au premier alinéa de l’article R. 1243-12 ;

6° A la désignation d’un nouveau responsable des activités défini au dernier alinéa de l’article R. 1243-12.

7° A la fermeture de l’établissement ou de l’organisme et du site ;

8° Au procédé et au produit qui ne sont pas des modifications substantielles et figurant, à ce titre, sur une liste fixée par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

La déclaration est faite au plus tard dans le mois suivant la mise en œuvre des modifications susmentionnées.

Elle est adressée par la personne morale titulaire de l’autorisation au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen donnant date certaine à sa réception.

Cette demande est accompagnée d’un courrier explicitant l’objet et les incidences éventuelles des modifications sur les activités autorisées. Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut requérir de l’établissement ou de l’organisme toutes informations complémentaires sur la déclaration.

Lorsque l’établissement ou l’organisme se procure un élément ou produit issu du corps humain mentionné à l’article R. 1243-1 en provenance d’un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen dont le procédé a été autorisé au titre de l’article 6.2 de la directive 2004/23/CE, il le déclare à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les mêmes conditions.