Article R1245-15 of the French Public Health Code

I. – The application for authorisation provided for in the second paragraph of I of Article L. 1245-5 for products from Member States of the European Union or parties to the Agreement on the European Economic Area that do not have the authorisation provided for in Article 6(2) of Directive 2004/23/EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells shall be sent to the Director General of the Agence nationale sécurité du médicament, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, together with supporting documentation, by the establishment or body authorised under Article L. 1243-2 which applies for this authorisation by any means enabling the authorisation application to be dated with certainty.

II. – This file includes a copy of the authorisation issued under Article 6(1) of Directive 2004/23/EC by the competent authorities of the suppliers, accompanied by a translation into French, as well as the information mentioned in Article R. 1245-5(II)(1), (6) and (7). Its form and content are specified by decision of the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. – The application is deemed to be complete if, within one month of its receipt, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has not informed the applicant, by any means that can be relied upon to provide a definitive date, of the information that is missing or incomplete and indicating the deadline for providing it.

IV. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sends a copy of the application to the Director General of the Agence de la biomédecine, who gives his opinion within one month. Failure to reply within this time limit will be considered as a favourable opinion.

Original in French

Article R1245-15

I. – La demande d’autorisation prévue au deuxième alinéa du I de l’article L. 1245-5 pour les produits en provenance des Etats membres de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ne disposant pas de l’autorisation prévue au 2 de l’article 6 de la directive 2004/23/CE relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, accompagnée d’un dossier justificatif, par l’établissement ou l’organisme autorisé au titre de l’article L. 1243-2 qui sollicite cette autorisation par tout moyen permettant de donner date certaine à la demande d’autorisation.

II. – Ce dossier comporte la copie de l’autorisation délivrée au titre du 1 de l’article 6 de la directive 2004/23/CE par les autorités compétentes des fournisseurs, accompagnée de sa traduction en français, ainsi que les éléments mentionnés aux 1°, 6° et 7° du II de l’article R. 1245-5. Sa forme et son contenu sont précisés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine, publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

III. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.

IV. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l’Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d’un mois. L’absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.