Article R1245-16 of the French Public Health Code

I. – The Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé will notify the applicant of his decision within three months of the date on which the application is deemed to be complete.

II. – He may request any additional information he considers necessary, by any means capable of providing a definite date for this request. In this case, the time limit stipulated in the previous paragraph is suspended until the additional information required has been provided.

III. – If no response is received by the end of this period, the request is deemed to have been rejected.

IV. – Authorisations specify the category of products entering the national territory.

V. – Authorisations issued in this way may be modified, suspended or withdrawn in whole or in part by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé under the conditions laid down in Article L. 1245-1. A copy of decisions to authorise, suspend or withdraw authorisations is sent to the Minister for Health, the Minister for Customs and the Agence de la biomédecine.

VI. – Any modification of the information contained in the initial application for authorisation, concerning the nature or origin of the products as well as the substantial modifications mentioned in 4° of Article R. 1243-7 is subject to authorisation issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. The application for modification is submitted and examined under the same conditions as the initial application.

VII. – Any change to the other elements included in the initial dossier must be declared to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé within one month of its implementation.

VIII. – The Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé keeps an up-to-date list of authorised establishments or organisations, giving the names and addresses of these establishments or organisations and the category of products that each of them is authorised to obtain. This list is accessible to the public on the Agency’s website.

Original in French

Article R1245-16

I. – Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de trois mois à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet.

II. – Il peut demander, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande, toute information complémentaire qu’il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu à l’alinéa précédent est suspendu jusqu’à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

III. – L’absence de réponse à l’expiration de ce délai vaut rejet de la demande.

IV. – Les autorisations précisent la catégorie des produits entrant dans le territoire national.

V. – Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les conditions prévues à l’article L. 1245-1. Une copie des décisions d’autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l’Agence de la biomédecine.

VI. – Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation initial, concernant la nature ou l’origine des produits ainsi que les modifications substantielles mentionnées au 4° de l’article R. 1243-7 fait l’objet d’une autorisation délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

VII. – Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l’objet d’une déclaration auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le mois qui suit leur mise en œuvre.

VIII. – L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tient à jour la liste des établissements ou organismes autorisés qui mentionne les noms et adresses de ces établissements ou organismes et la catégorie des produits que chacun d’eux est autorisé à se procurer. Cette liste est accessible au public sur le site internet de l’Agence.