Article R1245-17 of the French Public Health Code

Pursuant to the fourth paragraph of the I of Article L. 1245-5, when the elements or products mentioned in Article R. 1245-1 do not benefit from the authorisation mentioned in Article L. 1243-2, establishments or organisations planning to supply these elements or products to a Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area must send the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, before they leave national territory, a dossier containing the following information:

1° The precise designation of the tissue, its derivatives, the cells derived from the human body or the cell therapy preparation and, where applicable, their trade name;

2° The country of destination and the name and address of the recipient;

3° The reasons why the element or product is not authorised;

4° Information guaranteeing the quality and safety of the elements or products with regard to the requirements of Directive 2004/23/EC, where applicable.

A decision by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, after obtaining the opinion of the Director General of the Agence de la biomédecine, specifies the form and content of the dossier, as well as the list of documents and additional information required to study the dossier. It is published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Original in French

Article R1245-17

En application du quatrième alinéa du I de l’article L. 1245-5, lorsque les éléments produits mentionnés à l’article R. 1245-1 ne bénéficient pas de l’autorisation mentionnée à l’article L. 1243-2, les établissements ou organismes qui envisagent de fournir ces éléments ou produits à un Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen adressent à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, avant leur sortie du territoire national un dossier contenant les éléments suivants :

1° La désignation précise du tissu, de ses dérivés, des cellules issus du corps humain ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;

2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l’adresse du destinataire ;

3° Les motifs pour lesquels l’élément ou le produit n’est pas autorisé ;

4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des éléments ou produits au regard des exigences de la directive 2004/23/CE, le cas échéant.

Une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l’étude de ce dossier. Elle est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.