Article R1245-23 of the French Public Health Code

I. – Applications for authorisation to import tissues, their derivatives or cells from the human body, whatever their level of processing, as provided for in the first paragraph of II of article L. 1245-5-1, are sent by pharmaceutical establishments and by establishments authorised under articles L. 4211-9-1 and L. 4211-9-2 to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé by any means capable of providing a date certain for this application.

II. – The application is accompanied by a file which includes :

1° The precise designation of the tissues, their derivatives and cells from the human body intended to be imported ;

2° Any information or document making it possible to establish that the requirements mentioned in articles R. 1245-2 and R. 1245-4 are met by the applicant establishment or organisation;

3° The name and address of each supplier and copies of written agreements concluded with suppliers established in a State that is not a member of the European Union or a party to the Agreement on the European Economic Area;

4° A description of the means put in place to ensure the traceability of tissues, their derivatives or cells derived from the human body, their preservation and transport;

5° Information on the conditions under which tissues and cells are removed.

III. – Establishments submitting an application for authorisation shall make available to the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé the information mentioned in Annex III of Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards procedures for verifying equivalent quality and safety standards for imported tissues and cells. They shall transmit this information to the Commission at its request.

IV. – A decision by the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé specifies the form and content of the dossier, as well as the list of documents and additional information required to examine the application. This decision is published on the website of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

V. – The application is deemed to be complete if, within one month of its receipt, the Director General of the Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé has not informed the applicant, by any means capable of providing a definite date, of the information that is missing or incomplete and indicating the deadline for providing it.

Original in French 🇫🇷

Article R1245-23

I. – La demande d’autorisation d’importation de tissus, de leurs dérivés ou de cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, prévue au premier alinéa du II de l’article L. 1245-5-1, est adressée par les établissements pharmaceutiques et par les établissements autorisés au titre des articles L. 4211-9-1 et L. 4211-9-2 au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande.

II. – La demande est accompagnée d’un dossier qui comporte :

1° La désignation précise des tissus, de leurs dérivés et des cellules issus du corps humain destinés à être importés ;

2° Toute information ou tout document permettant d’établir que les exigences mentionnées aux articles R. 1245-2 et R. 1245-4 sont satisfaites par l’établissement ou l’organisme demandeur ;

3° Le nom et l’adresse de chaque fournisseur ainsi que les copies des accords écrits conclus avec les fournisseurs établis dans un Etat non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des tissus, leurs dérivés ou des cellules issus du corps humain, leur conservation et leurs transport ;

5° Les informations sur les conditions de prélèvement des tissus et cellules.

III. – Les établissements qui déposent une demande d’autorisation tiennent à la disposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé les informations mentionnées à l’annexe III de la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés. Ils lui transmettent ces informations à sa demande.

IV. – Une décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé précise la forme et le contenu du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l’instruction de la demande. Elle est publiée sur le site internet de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

V. – Le dossier est réputé complet si, dans un délai d’un mois à compter de sa réception, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé n’a pas fait connaître au demandeur, par tout moyen permettant de donner date certaine à cette démarche, les informations manquantes ou incomplètes et mentionnant le délai imparti pour les fournir.